Što je Zoledronska kiselina Actavis?
Zoledronska kiselina Actavis je lijek koji sadrži aktivnu tvar zoledronsku kiselinu (4 mg). Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu).
Zoledronska kiselina Actavis je "generički lijek". To znači da je Zoledronska kiselina Actavis slična referentnom lijeku Zometa koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Za što se koristi Zoledronska kiselina Actavis?
Zoledronska kiselina Actavis može se primjenjivati u odraslih kako bi se spriječile komplikacije kostiju kod odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju. To uključuje prijelome (lom kostiju), kompresije kralješaka (kada je kičmena moždina komprimirana kostima), poremećaji kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili operaciju i hiperkalcemiju (visoke razine kalcija u krvi). Zoledronska kiselina Actavis se također može koristiti za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zoledronska kiselina Actavis?
Zoledronsku kiselinu Actavis smije koristiti samo liječnik iskusan u primjeni ove vrste lijeka intravenski.
Uobičajena doza Zoledronske kiseline Actavis je infuzija od 4 mg u najmanje 15 minuta. Kada se koristi za sprečavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka 3-4 tjedna, a pacijenti također moraju uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Za bolesnike s metastazama u kostima (kada se rak proširio na preporučene su manje doze) ako imaju blage do umjerene probleme s bubrezima. Ne preporučuje se u bolesnika s teškim bubrežnim problemima.
Kako djeluje Zoledronska kiselina Actavis?
Djelatna tvar u Zoledronskoj kiselini Actavis je bisfosfonat. On blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razbijanje koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kostiju. Ovo smanjenje pomaže da kosti budu manje sklonije lomu, uz prednost u smislu sprečavanja prijeloma u bolesnika s rakom s metastazama u kostima.
Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi, koja se oslobađa iz kostiju. Zabranjujući razgradnju kosti, Zoledronska kiselina Actavis pomaže u smanjenju razine kalcija oslobođenog u krv.
Koja su ispitivanja provedena na Zoledronskoj kiselini Actavis?
Tvrtka je predstavila podatke o zoledronskoj kiselini iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Zoledronska kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Koji su rizici i koristi Zoledronske kiseline Actavis?
Budući da je Zoledronska kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Zoledronska kiselina Actavis odobrena?
CHMP je zaključio da, u skladu sa zahtjevima Europske unije, dokazano je da Zoledronska kiselina Actavis ima kvalitete usporedive s Zometom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Zomete, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronska kiselina Actavis.
Daljnje informacije o Zoledronskoj kiselini Actavis
Europska komisija je 20. travnja 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet Actavis zeltronske kiseline, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Zoledronic acid Actavis pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
