Što je Evista?
Evista je lijek koji sadrži aktivnu tvar raloksifen hidroklorid. Dostupan je u obliku bijelih ovalnih tableta (60 mg).
Za što se koristi Evista?
Evista se koristi za liječenje i prevenciju osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) kod žena nakon menopauze. Evista je pokazala da značajno smanjuje frakture kralježnice, ali ne i frakture bedrene kosti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Evista?
Preporučena doza za odrasle žene i starije osobe je jedna tableta dnevno s obrocima ili između obroka. Općenito se preporučuje dodatak kalcija i vitamina D ženama s smanjenim unosom kalcija iz prehrane. Evista je namijenjena za dugotrajnu uporabu.
Kako djeluje Evista?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije lomu (lomovima). Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ga manje sklonim frakturama.
Aktivni sastojak u Evisti, raloksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM) i djeluje kao agonist receptora estrogena (tvar koja stimulira estrogenski receptor) u određenim tkivima tijela. Raloksifen ima isti učinak kao i estrogen na kosti, ali nema učinka na dojku ili maternicu.
Koje su studije provedene na Evisti?
Evista je proučavana u četiri glavna istraživanja u liječenju i prevenciji osteoporoze.
Tri studije prevencije osteoporoze uključivale su 1 764 žene koje su dvije godine uzimale Evistu ili placebo (dummy treatment). U ovim ispitivanjima mjerena je gustoća kostiju. U četvrtoj studiji učinci Eviste uspoređivani su s učincima placeba u liječenju osteoporoze kod 7 705 žena tijekom četiri godine. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje su tijekom istraživanja pretrpjele prijelome kralježnice (kralježnice).
Koje su koristi lijek Evista tijekom studija?
Evista je bila učinkovitija od placeba u prevenciji i liječenju osteoporoze.
U prevenciji osteoporoze, žene koje su primale Evistu izvijestile su o 1, 6% povećanju gustoće kostiju kuka i kralježnice za dvije godine, dok su oni koji su primali placebo prijavili smanjenje od 0, 8%.
U liječenju osteoporoze, Evista je bila učinkovitija od placeba u smanjenju broja fraktura kralježnice. Tijekom četiri godine, u usporedbi s placebom, Evista je smanjila broj prijeloma kralježnice za 46% u žena s osteoporozom i 32% u žena s osteoporozom povezanom s prijelomom. Evista nije pokazao nikakav učinak na frakture bedrene kosti.
Koji su rizici povezani s lijekom Evista?
Najčešće nuspojave lijeka Evista (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su vazodilatacija (valovi vrućine) i simptomi slični gripi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Evista potražite u Uputi o lijeku.
Evista se ne smije koristiti kod žena koje:
- Mogu imati djecu;
- imaju ili su imali probleme zbog krvnih ugrušaka, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima);
- imaju bolest jetre, teške probleme s bubrezima, neobjašnjivo krvarenje maternice ili karcinom endometrija (rak zida koji povezuje maternicu).
Evista se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) raloksifen ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Evista odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je dokazano da je Evista učinkovit u prevenciji i liječenju osteoporoze, bez utjecaja na dojku ili maternicu. Odbor je odlučio da prednosti lijeka Evista nadmašuju rizike za liječenje i prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi. Odbor je preporučio da se Evisti odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Evista:
Dana 5. kolovoza 1998., Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Evistu, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 5. kolovoza 2003. i 5. kolovoza 2008. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Puni EPAR za Evista možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
