Što je Vimpat?
Vimpat je lijek koji sadrži aktivnu tvar lakozamid i dostupan je u obliku ovalnih tableta (ružičastih: 50 mg; žutog: 100 mg; lososa: 150 mg; plavog: 200 mg), u sirupu (15 mg / ml) iu otopini. za pripravu infuzija (kapanje u venu, 10 mg / ml).
Za što se koristi Vimpat?
Vimpat se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (napadaji koji potječu iz određenog područja mozga) i kao pomoćna terapija drugim antiepileptičkim lijekovima u bolesnika u dobi od najmanje 16 godina. Može se koristiti u bolesnika s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (tj. Naknadno širenje napada na cijeli mozak).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Vimpat?
Vimpat se uzima dva puta dnevno sa ili bez hrane. Preporučena početna doza je 50 mg dvaput dnevno. Nakon tjedan dana dozu treba povećati na 100 mg dva puta dnevno; nakon toga, na temelju pacijentovog odgovora, može se dodatno povećavati svaki tjedan za 50 mg dva puta dnevno do maksimalne doze od 200 mg dva puta dnevno. Kako bi se olakšao početak liječenja, u svim dostupnim koncentracijama osigurava se posebno pakiranje koje sadrži tablete. U bolesnika s problemima s bubrezima mogu se koristiti niže doze. Ako bolesnik privremeno ne može uzeti tablete ili sirup, Vimpat se može primijeniti u istoj dozi infuzijom u trajanju od 15 minuta do jednog sata. Međutim, ova administracija može trajati samo nekoliko dana.
Kako djeluje Vimpat?
Aktivni sastojak lijeka Vimpat, lakozamid, je antiepileptik. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Precizan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pora na površini neurona) koji omogućuju prijenos električnih impulsa između neurona. Također se smatra da je lakozamid uključen u razvoj oštećenih neurona. Kombinacija tih postupaka može spriječiti širenje abnormalnih električnih aktivnosti na cijeli mozak, smanjujući šanse epileptičkog napada.
Koja su istraživanja provedena na Vimpatu?
Učinci lijeka Vimpat prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost lijeka Vimpat uzimana peroralno uspoređivana je s učinkovitošću placeba (dummy tretman) u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1308 bolesnika. Pacijenti su uzimali Vimpat u dozi od 200 mg, 400 mg ili 600 mg dnevno ili placebo, uz trenutno liječenje, uključujući do 3 druga antiepileptika. Glavni parametar djelotvornosti bio je broj pacijenata u kojima je broj napada najmanje prepolovljen nakon 12 tjedana liječenja stabilnom dozom.
Dvije druge studije, koje su uključivale ukupno 199 bolesnika, ispitale su najprikladnije trajanje infuzije otopine Vimpat, uspoređujući njegovu sigurnost s placebo infuzijom.
Koje su koristi Vimpat pokazale tijekom studija?
Vimpat, u dozi od 200 ili 400 mg dnevno, bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja napada. Uzeti zajedno, rezultati triju glavnih istraživanja pokazuju da 34% pacijenata koji su dodali Vimpat 200 mg / dan i 40% pacijenata koji su dodali Vimpat 400 mg / dan u liječenje u tijeku postigli su smanjenje broja napada. jednaka najmanje 50%. Analogna vrijednost dobivena dodatkom placeba iznosila je 23%. Doza od 600 mg pokazala je istu učinkovitost kao i doza od 400 mg, ali s većim nuspojavama.
Koji su rizici povezani s lijekom Vimpat?
Najčešće nuspojave povezane s Vimpatom (one zabilježene kod više od 1 od 10 bolesnika) su vrtoglavica, glavobolja, diplopija (dvostruki vid) i mučnina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Vimpat potražite u Uputi o lijeku.
Vimpat ne smiju koristiti osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na lakosamid ili bilo koji drugi sastojak ili atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja (poremećaj srčanog ritma). Tablete Vimpat ne smiju se primjenjivati kod osoba koje su preosjetljive na kikiriki ili soju.
Zašto je Vimpat odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Vimpat veće u odnosu na rizike u dodatnoj terapiji protiv parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom u dobi od 16 godina i starijih. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Vimpat.
Ostale informacije o tvrtki Vimpat:
Europska komisija odobrila je 29. kolovoza 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet Vimpata tvrtki UCB Pharma SA, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za Vimpat, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
