Što je Kineret?
Kineret je otopina za injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki. Sadrži aktivni sastojak anakinra (100 mg).
Za što se koristi Kineret?
Kineret se koristi za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koji uzrokuje upalu zglobova). Koristi se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji se koristi za smanjenje upale) u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom samo na metotreksat.
Kako se koristi Kineret?
Liječenje Kineretom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Preporučena doza Kinereta je 100 mg jedanput na dan, a daje se injekcijom pod kožom otprilike u isto vrijeme svaki dan. Zamijenite na svakoj dozi točku u kojoj se vrši injekcija kako biste izbjegli nelagodu na mjestu uboda. Kineret treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim problemima s bubrezima i ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim bubrežnim problemima.
Kako djeluje Kineret?
Aktivna tvar u Kineretu, anakinra, je imunosupresivni lijek. On blokira receptore kemijskog glasnika u tijelu zvanog interleukin-1. Ovaj glasnik se proizvodi u visokim koncentracijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji uzrokuju upalu zglobova i oštećenje zglobova. Vezanjem za receptore na koje bi se normalno vezao interleukin-1, anakinra blokira aktivnost interleukina-1, pomažući ublažavanju simptoma bolesti.
Djelatna tvar u Kineretu, anakinra, je kopija prirodnog humanog proteina nazvanog "antagonist receptora interleukina-1". Proizvodi se metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi je bakterija koja je primila gen (DNK) koji ga čini sposobnim za proizvodnju anakinre. Nadomjesna anakinra djeluje na isti način kao i prirodni protein.
Kako je ispitivan Kineret?
Kineret je proučavan u tri glavna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno 1 388 bolesnika s reumatoidnim artritisom. Sve tri studije uspoređivale su djelotvornost Kinereta s učinkovitošću placeba (dummy tretman). Prvo istraživanje obuhvatilo je 468 pacijenata, od kojih su neki u prošlosti uzimali druge lijekove za svoju bolest, te su primali samo Kineret ili placebo. U druge dvije studije lijekovi su korišteni kao dodatak postojećoj metotreksatnoj terapiji: studija koja je uključivala 419 bolesnika koristila je niz doza Kinereta ovisno o težini bolesnika, a druga studija, koja je uključivala 501 bolesnika, koristila je Kineretu fiksnu dozu od 100 g jednom dnevno. U sve tri studije, glavna mjera učinkovitosti bila je broj pacijenata s poboljšanjem od najmanje 20% nakon šest mjeseci. Simptomi su mjereni od strane liječnika i pacijenta pomoću ljestvice 'American College of Rheumatology' koja se temelji na mjerenju broja bolnih ili bolnih zglobova, aktivnosti bolesti, boli, invalidnosti i razine proteina. C-reaktivan u krvi (marker upale).
Koje su koristi lijek Kineret pokazao tijekom studija?
Prva studija pokazala je da su određene doze Kinereta bile učinkovitije od placeba u smanjivanju simptoma reumatoidnog artritisa. Međutim, zbog načina na koji je studija osmišljena, rezultati su smatrani nedovoljnima da bi se opravdalo korištenje lijeka.
Druge dvije studije pokazale su da je Kineret bio učinkovitiji od placeba kada se koristio uz metotreksat: 38% bolesnika koji su uzeli Kineret u studiji s fiksnom Kineret dozom imali su najmanje 20% smanjenje simptoma nakon šest mjeseci. u usporedbi s 22% onih koji su dodali placebo.
Koji su rizici povezani s Kineretom?
Najčešće nuspojave lijeka Kineret (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su reakcije na glavobolju i na mjestu injiciranja (crvenilo, hematom, bol i upala). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kineretom potražite u Uputi o lijeku.
Kineret se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) anakinra, bilo koju drugu komponentu ili na proteine koje proizvodi Escherichia coli (vrsta bakterije). Kineret se ne smije koristiti u bolesnika s teškim bubrežnim problemima. Uporaba Kinereta zajedno s antagonistima faktora tumorske nekroze (TNF - drugi lijekovi koji se koriste za reumatoidni artritis) se ne preporučuje.
Zašto je Kineret odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi za Kineret veće od svojih rizika za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom samo na metotreksat. Odbor je preporučio da Kineret dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Kineretu:
Europska komisija izdala je 8. ožujka 2002. godine odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Kineret diljem Europske unije. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 8. ožujka 2007. godine. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Biovitrum AB (publ).
Puni EPAR za Kineret možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
