Što je Zebinix?
Zebinix je lijek koji sadrži aktivnu tvar eslikarbazepin acetat. Nalazi se u obliku bijelih tableta (okruglih: 400 mg; duguljastih: 600 mg i 800 mg).
Za što se koristi Zebinix?
Zebinix se koristi za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (napadaji) sa ili bez sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije u kojoj postoji prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga, što uzrokuje simptome kao što su iznenadni grčeviti pokreti dijela tijela, promjena sluha, mirisa ili vida, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada se prekomjerna aktivnost nakon toga proširi na cijeli korteks. Zebinix se smije koristiti samo kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zebinix?
Liječenje Zebinixom započinje u dozi od 400 mg jednom dnevno, a nakon jednog ili dva tjedna se povećava na 800 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru, doza se može povećati do 1200 mg jednom dnevno. Zebinix se može uzimati sa ili bez hrane.
Zebinix treba primjenjivati oprezno u bolesnika starijih od 65 godina, jer nema dovoljno informacija o sigurnosti lijeka u tih bolesnika. Zebinix se također mora koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s bubrezima, prilagođavajući dozu na temelju bubrežne aktivnosti.
Lijek se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim problemima. Zebinix se također ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.
Kako djeluje Zebinix?
Djelatna tvar u Zebinixu, eslikarbazepin acetat, pretvara se u antiepileptički lijek eslikarbazepin u tijelu. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu.
Da bi električni impulsi putovali živcima, mora postojati brzo kretanje natrija u živčane stanice. Misli se da eslikarbazepin djeluje tako da inaktivira "ovisne natrijeve kanale", sprječavajući tako ulazak natrija u živčane stanice. Time se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i učestalosti kriza.
Koja su istraživanja provedena na Zebinixu?
Učinci Zebinixa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Provedena su tri glavna ispitivanja na ukupno 1.050 odraslih osoba s parcijalnim napadajima koji su bili otporni na liječenje drugim lijekovima. Sve tri studije uspoređivale su Zebinix u različitim dozama (400 mg, 800 mg ili 1200 mg jednom dnevno) s placebom (dummy treatment). Svi bolesnici su također primali i druge antiepileptičke lijekove. Glavna mjera učinkovitosti u tri studije bila je smanjenje broja napadaja tijekom 12 tjedana.
Kakve koristi je Zebinix pokazao tijekom studija?
Iz tri cjelovite studije čini se da je Zebinix 800 mg i 1200 mg bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja napadaja, kada se koristi uz druge lijekove. Na početku ispitivanja, pacijenti su imali oko 13 napadaja mjesečno. Tijekom 12 tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Zebinix 800 mg i Zebinix 1200 mg pali su na 9, 8 odnosno 9 napadaja mjesečno, u usporedbi s 11, 7 napadaja mjesečno onih koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani sa Zebinixom?
Najmanje polovica bolesnika liječenih Zebinixom prijavila je nuspojave. Najčešće (opaženo kod više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica i pospanost. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zebinix potražite u Uputi o lijeku.
Zebinix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eslikarbazepin acetat, na bilo koji drugi sastojak ili na druge derivate karboksamida (lijekove slične strukture kao eslikarbazepin acetat, kao što je karbamazepin, okskarbazepin). Ne smije se koristiti kod osoba s atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja (problem prijenosa električne energije u srcu).
Zašto je Zebinix odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Zebinix veće u odnosu na rizike za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih osoba koje također uzimaju druge lijekove protiv epilepsije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zebinix.
Više informacija o Zebinixu
Europska komisija izdala je 21. travnja 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za tvrtku Bial - Portela & Ca, SA.
Potpuni EPAR za Zebinix možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
