Što je Dafiro HCT?
Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupne u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Dafiro HCT?
Dafiro HCT se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Dafiro HCT?
Jednu tabletu Dafiro HCT treba uzimati oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza Dafiro HCT koja će se koristiti slična je dozi triju aktivnih sastojaka uzetih pojedinačno koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Dafiro HCT ne smije prelaziti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako djeluje Dafiro HCT?
Tri aktivne tvari lijeka Dafiro HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU).
Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, favorizirajući opuštanje i povećanje krvnih žila i tako smanjujući krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i smanjuju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija triju aktivnih sastojaka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka pojedinačno. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitan lijek Dafiro HCT?
Budući da je kombinacija triju aktivnih sastojaka već nekoliko godina na tržištu, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri principa apsorbira u tijelo na isti način kao i odvojene tablete.
Osim toga, provedeno je jedno glavno istraživanje na 271 bolesniku s umjerenom do teškom hipertenzijom s najjačom dozom Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida). Pacijenti su primali Dafiro HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dva aktivna sastojka tijekom osam tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje krvnog tlaka.
Koje su koristi liječnik Dafiro HCT pokazao tijekom studija?
Liječenje s najvišom dozom Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije nego kombinacije koje sadrže bilo koja dva aktivna sastojka. Srednje smanjenje krvnog tlaka bilo je oko 39, 7 / 24, 7 mmHg u bolesnika koji su uzimali Dafiro HCT u usporedbi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5. mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Najčešće nuspojave lijeka Dafiro HCT (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hipokalemija (niska razina kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), pollakiuria (česta potreba za. \ t
mokraće), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za potpuni popis nuspojava
s Dafiro HCT, vidjeti upute o lijeku.
Dafiro HCT ne bi smjeli uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive na (alergične na)
aktivnim sastojcima, drugim sulfonamidima, derivatima dihidropiridina ili bilo kojem sastojku Dafira
HCT. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (kao što je žutica), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvesti ili prolaziti urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalemijom (niska razina kalija u krvi), hiponatremijom (niska razina natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visokom razinom kalcija u krvi) koja ne reagira na liječenje i na bolesnike. od hiperurikemije (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) koja uzrokuje simptome.
Zašto je Dafiro HCT odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da je veća vjerojatnost da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivna sastojka prilagoditi liječenju ako im je propisan Dafiro HCT koji kombinira tri aktivne tvari u jednu tabletu. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Dafiro HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze pokazalo se da je Dafiro HCT usporediv s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju odvojeno. CHMP stoga odlučuje da su koristi lijeka Dafiro HCT veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dafiro HCT.
Više informacija o Dafiro HCT
Dana 4. studenog 2009. Europska komisija odobrila je Dafiro HCT odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Novartisu Europharm Limited.
Puni EPAR za Dafiro HCT možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
