Za što se koristi Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Chenodeoxycholic kiselina sigma-tau je lijek koji sadrži aktivnu tvar chenodeoxycholic kiselina. To je "primarna žučna kiselina", koja je jedna od glavnih komponenti žuči (tekućina koju proizvodi jetra koja pomaže u probavi masti).
Chenodeoxycholic kiselina sigma-tau se koristi u liječenju odraslih i djece od jednog mjeseca starosti s cerebrotendinous xanthomatosis. Ovi pacijenti nisu u stanju proizvesti primarnu cenodeoksiholnu kiselinu žučne kiseline u dovoljnim količinama zbog genetskih abnormalnosti koje uzrokuju nedostatak jetrenog enzima sterol 27-hidroksilaze. Kada nedostaju primarne žučne kiseline, tijelo umjesto toga proizvodi abnormalne žučne kiseline i druge tvari, koje se nakupljaju u tijelu i uzrokuju oštećenja.
Budući da je broj bolesnika s ovim stanjem nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a sigma-tau Chenodeoxycholic acid je označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 16. prosinca 2014. Chenodeoxycholic acid sigma-tau je "hibridna medicina".
To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak. Referentni lijek za sigmotauu Chenodeoxycholic acid je Xenbilox. Međutim, Xenbilox se razlikuje od Chenodeoxycholic kiseline sigma-tau po tome što je ovlašten za različitu uporabu (za otapanje žučnih kamenaca kolesterola).
Kako se koristi Chenodeoxycholic kiselina Sigma-Tau - Chenodeoxycholic kiselina?
Chenodeoxycholic acid sigma-tau može se dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju cerebrotendinske ksantomatoze ili drugih bolesti koje se odnose na proizvodnju primarnih žučnih kiselina.
Chenodeoxycholic acid sigma-tau je dostupan u obliku kapsula (250 mg) koje se uzimaju 3 puta dnevno u isto vrijeme svaki dan. Dnevna se doza određuje i prilagođava za vrijeme liječenja svakog pacijenta prema dobi, funkciji jetre i razinama žučnih kiselina u krvi i urinu. Za malu djecu i djecu koja ne mogu progutati kapsule, sadržaj ovog posljednjeg može se pomiješati s 8, 4% otopinom natrijevog bikarbonata kako bi se stvorila tekućina.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Cenodeoksiholna kiselina je jedna od glavnih primarnih žučnih kiselina koje proizvodi jetra. Chenodeoxycholic kiselina sadržana u ovom lijeku zamjenjuje onu koja nedostaje pacijentu. Time se smanjuje proizvodnja abnormalnih tvari i doprinosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi bolesti.
Kakvu korist ima Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid tijekom studija?
Sigma-tau chenodeoksiholne kiseline analiziran je u studiji koja je ispitivala evidenciju 35 bolesnika s cerebrotendisnom ksantomatozom koji su liječeni cenodeoksiholnom kiselinom oko 9 godina. Od 23 bolesnika kod kojih su bile dostupne razine kiseline u žuči, sve su imale smanjenu razinu (u prosjeku 56-69 µmol / l). Od 14 pacijenata kod kojih su razine žučne kiseline bile dostupne u mokraći, 79% (11 od 14) imalo je smanjenu razinu u najnovijoj analizi. Većina bolesnika također je pokazala poboljšanja u simptomima bolesti: svi su izvijestili o poboljšanju proljeva, 89% bolesnika pokazalo je poboljšanje u mentalnim sposobnostima, 60% pacijenata je pokazalo poboljšanje u mobilnosti, dok je 85% pokazalo poboljšanje u mobilnosti, dok je 85% pokazalo poboljšanje u mobilnosti, dok je 85% pokazalo poboljšanje. 77% bolesnika pokazalo je psihijatrijsko poboljšanje temeljeno na dvije različite ocjene.
Koji su rizici povezani s Cenoodoksiholnom kiselinom Sigma-Tau-Chenodeoxycholic kiselina?
Nuspojave viđene sa signomatovom Chenodeoxycholic acidom su konstipacija i abnormalne vrijednosti jetrenog testa; međutim, iz dostupnih podataka njihova se učestalost nije mogla pouzdano procijeniti. Bile su blage do umjerene težine i nisu bile trajne.
Popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic kiselina odobrena?
Cenodeoksiholna kiselina se koristi u liječenju cerebrotendinske ksantomatoze oko 40 godina, iako nije bila ovlaštena za takvu uporabu. Međutim, s obzirom na rijetkost bolesti, dostupni podaci o primjeni lijeka i dalje su ograničeni. Ipak, studije su pokazale da lijek ima blagotvoran učinak na pacijente i da nema značajnih nuspojava. Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio da su koristi sigma-tau Chenodeoxycholic acid veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Chenodeoksiholna kiselina sigma-tau je odobrena u "iznimnim okolnostima" jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o njoj zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još čekaju na Chenodeoxycholic acid sigmatau?
Budući da je Chenodeoxycholic kiselina sigma-tau bila ovlaštena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga prodaje uspostavit će registar za praćenje njegovih koristi i sigurnosti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Chenodeoksiholne kiseline Sigma-Tau-Chenodeoxycholic Acid?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu sigma-tauhendooksikolne kiseline uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Daljnje informacije o Chenodeoxycholic kiselini Sigma-Tau - Chenodeoxycholic kiselina
Cjelokupnu verziju EPAR-a Chenodeoxycholic acid sigma-tau potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Chenodeoxycholic acid sigma-tau pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na sigma-tau cenodeoksiholnu kiselinu dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
