Što je Zarzio?
Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) u napunjenu štrcaljku koja sadrži aktivnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Zarzio je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (također nazvanu "referentni lijek"). Referentni lijek za Zarzio je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Zarzio?
Zarzio se koristi za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
- smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe da bi uništili stanice koštane srži prije transplantacije istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
- povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
- za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), s ciljem smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Zarzio se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zarzio?
Zarzio se daje subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Zarzio se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji se ubrizgavaju pod kožu mogu sami injektirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zarzio?
Djelatna tvar u Zarziou, filgrastim, vrlo je slična humanom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim proizvesti filgrastim. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Kako je Zarzio ispitan?
Zarzio je prošao studije čiji je cilj dokazivanje sličnosti s referentnim pripravkom, Neupogenom.
Četiri studije ispitivale su razine neutrofila u krvi u ukupno 146 zdravih dobrovoljaca koji su primili Zarzio ili Neupogen. Studije su uočile učinke jednokratne i ponovljene primjene različitih doza lijeka, dane subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Glavna mjera u ovim ispitivanjima bila je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Koje su koristi lijek Zarzio pokazao tijekom studija?
Tijekom studija, Zarzio i Neupogen su proizveli slično povećanje broja neutrofila u zdravih dobrovoljaca. To se smatralo dostatnim da bi se pokazalo da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
Najčešća nuspojava sa Zarziom (kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Kod više od 1 od 10 bolesnika mogu se uočiti druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se koristi Zarzio. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Zarzio, pogledajte Upute o lijeku.
Zarzio se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Zarzio odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, na temelju odredbi zakonodavstva Europske unije, Zarzio pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da se Zarziou odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Zarzio:
Europska komisija je 6. veljače 2009. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zarzio, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sandoz GmbH.
Puni EPAR za Zarzio možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
