Informacije koje distribuiraju: |
| EMEA (Europska agencija za lijekove) ODBOR ZA ZDRAVSTVENE PROIZVODE NA OSNOVI BILJAKA (HMPC) VALERIANA OFFICINALIS L., RADIX VALERIANA RADIX Sažetak evaluacijskog izvješća HMPC-a Sažetak izvješća o procjeni HMPC-a za javnost |
Što se sastoji od lijekova s korijenom valerijane?
VAŽNA NAPOMENA: Navedena ilustracija daje više informacija o izvoru tvari / pripravku biljke. Ova ilustracija nije namijenjena poticanju berbe u naturi.
Lijekovi korijena valerijane sadrže korijen biljke valerijane. Latinski botanički naziv biljke je Valeriana officinalis L. Valerian je višegodišnja biljka koja se nalazi diljem Europe i sjeverne Azije. Biljka se uzgaja i bere kako bi se dobila suha korijen za medicinsku uporabu
Lijekovi korijena valerijane dostupni su u različitim oblicima koji se uzimaju oralno, kao što su biljni čajevi, kapsule i kapi. Dobiveni su iz različitih biljnih pripravaka kao što su ekstrakti pripremljeni s etanolom koji se dobivaju stavljanjem korijena biljke u kontakt s etanolom (alkoholom) kao ekstrakcijskim otapalom.
Pripravci dobiveni iz korijena valerijane također su dostupni u kombinaciji s drugim biljnim tvarima koje imaju slične učinke. Lijekovi koji proizlaze iz ovih kombinacija bit će predmet posebne procjene od strane HMPC.
Za što se koriste lijekovi za korijen valerijane?
Ekstrakti pripremljeni s etanolom koriste se za ublažavanje blage nervne napetosti i poremećaja spavanja.
Ostali pripravci na bazi korijen valerijane tradicionalno se koriste za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za promicanje sna. Ove upute za uporabu temelje se isključivo na tradicionalnoj uporabi.
HMPC je došao do tih zaključaka nakon procjene dostupnih bibliografskih podataka o preparatima korijena valerijane. Kliničke i nekliničke studije provedene su uglavnom iz ekstrakta pripremljenih s etanolom, dok je uporaba drugih pripravaka opravdana njihovom tradicionalnom uporabom kao lijeka biljnog podrijetla.
Mnogi tradicionalni biljni lijekovi nisu podvrgnuti potpunom pregledu s trenutnim znanstvenim metodama. Farmaceutsko zakonodavstvo Zajednice pruža mogućnost službenog registriranja tradicionalnih biljnih lijekova, na temelju njihove tradicionalne uporabe, ako se mogu koristiti bez intervencije liječnika u pogledu dijagnoze, liječenja i praćenja. Ova tradicionalna uporaba mora pokrivati razdoblje od najmanje 30 godina, od čega 15 godina unutar Zajednice.
Kako se upotrebljavaju lijekovi s korijenom valerijane?
Lijekovi iz korijena valerijane mogu se koristiti od 12. godine. Ne da
preporučuje uporabu lijekova korijena valerijane u djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljno informacija o sigurnosti proizvoda za ovu dobnu skupinu. Doziranje i učestalost primjene lijekova s korijenom valerijane ovise o svrsi za koju se koriste i formulaciji dotičnog lijeka. Za detaljne upute, pogledajte letak koji prati svaki pojedini proizvod.
Ako se poduzimaju pripreme valerijana za ublažavanje blage nervne napetosti ili stresa, obično se uzimaju do tri puta dnevno. Za poremećaje spavanja, lijek se obično uzima pola sata prije spavanja. Za više informacija pogledajte odjeljak 4.2 "Doziranje i način primjene" biljne monografije zajednice na korijen valerijane.
Kako djeluju lijekovi s korijenom valerijane?
Mnoge su komponente pronađene u pripravcima koji sadrže korijen valerijane i to nije moguće
precizno definirati djelovanje svake komponente.
Smatra se da sastojci lijekova koji sadrže pripravke korijena valerijane djeluju na različite receptore u mozgu. Međutim, istraživanja na izoliranim komponentama tih lijekova nisu mogla u potpunosti objasniti aktivnost lijekova; stoga se vjeruje da različite komponente preparata korijena valerijane djeluju zajedno kako bi proizvele njihove učinke.
Gore opisane studije provedene su na eksperimentalnim modelima, stoga nema dostupnih informacija o tome kako lijekovi koji sadrže korijen valerijane reagiraju s ljudskim tijelom.
Koje su studije provedene na lijekovima s korijenom baldrijana?
Budući da se korijen valerijane koristi već dugo vremena, podaci koje je pregledao HMPC uključuju rezultate istraživanja iz znanstvene literature, uključujući studije koje se oslanjaju na eksperimentalne modele.
Dostupan je znatan broj dokaza o upotrebi lijekova s korijenom baldrijana koji sadrže osušene ekstrakte korijena valerijane pripremljene s etanolom za ublažavanje blagog poremećaja živčane napetosti i poremećaja spavanja, kao i brojnih studija, od kojih su neke mjerile aktivnost cerebralni putem elektroencefalograma.
Postoji nekoliko studija o sigurnosti pripravaka korijena valerijane, ali one su sigurne od dugogodišnjeg iskustva njihove primjene kod ljudi.
Dugogodišnja upotreba više od 30 godina i ograničena eksperimentalna istraživanja čine tradicionalnu uporabu uvjerljivom kako bi ublažili blage simptome mentalnog stresa i potaknuli spavanje.
Nisu provedena istraživanja o učincima korijena valerijana na reprodukciju, gene ili razvoj raka
Koji su rizici povezani s lijekovima korijena valerijane?
Općenito, lijekovi iz korijena valerijane dobro se podnose. Najčešće nuspojave lijekova korijena valerijane utječu na želudac i crijeva te su, na primjer, mučnina i grčevi u trbuhu. Za cjeloviti popis nuspojava prijavljenih za dani lijek na temelju korijena valerijane vidi Upute o lijeku.
Lijekovi korijena valerijane ne smiju se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na korijen valerijane.
Ne preporučuje se upotreba lijekova s korijenjem baldrijana u kombinaciji s drugim sedativima jer se ne mogu isključiti interakcije s drugim lijekovima.
Nisu prijavljeni nikakvi značajni slučajevi zlostavljanja ili ovisnosti. Budući da nisu provedeni nikakvi testovi na učinke lijekova korijena valerijana na reprodukciju ili fetus, ovi se lijekovi kao mjera opreza ne smiju davati ženama tijekom trudnoće ili dojenja.
Primjena lijekova s korijenjem baldrijana ukazuje na to da mogu uzrokovati pospanost i smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Zainteresirani pacijenti ne smiju voziti ili koristiti strojeve.
Više informacija o lijekovima za korijen valerijane
Korištenje korijena baldrijana kao lijeka dio je tradicionalne europske biljne medicine.
Što se tiče ekstrakta pripremljenih s etanolom, bibliografski podaci nisu dopuštali HMPC-u da formulira znanstvene zaključke o njihovom racionalnom korištenju.
Važne informacije o primjeni tradicionalnih lijekova dobivenih iz biljnog podrijetla nalaze se u letku koji prati svaki pojedini proizvod. Te podatke uvijek valja pažljivo pročitati prije uporabe proizvoda.
