LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Xigris?
Xigris je prašak koji se nalazi u bočici koja se mora razrijediti u otopini kap po kap (polagana injekcija u venu).
Aktivna tvar je drotrekogin alfa (aktivirana).
Za što se koristi Xigris?
Xigris se koristi kod odraslih osoba s teškom sepsom, a to je prisutnost bakterija u krvotoku koje proizvode štetne tvari (toksine). Toksini uzrokuju funkcionalnu insuficijenciju različitih organa (srce, pluća, bubrege, itd.). Xigris se koristi u slučaju neuspjeha u više organa (najmanje dva organa) i uz najbolje terapije koje se pružaju za određeni slučaj. Xigris treba koristiti uglavnom ako se terapija može započeti unutar 24 sata od početka insuficijencije. Xigris je kratkoročna terapija.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xigris?
Xigris bi trebali koristiti medicinski stručnjaci koji rade u zdravstvenim ustanovama specijaliziranim za njegu bolesnika s teškim oblicima sepse. Xigris treba primjenjivati kapanjem. Preporučena doza je 24 mikrograma po kilogramu tjelesne težine na sat i treba se davati kontinuirano tijekom 96 sati. Optimalna metoda primjene je putem infuzijske pumpe, jer ova metoda osigurava odgovarajuću kontrolu brzine infuzije. Xigris treba koristiti unutar 48 sati od početka insuficijencije; najbolji rezultati postižu se započinjanjem liječenja u roku od 24 sata od početka. Xigris se ne smije koristiti kod djece.
Kako radi Xigris?
Jedan od problema koji se javljaju u teškim oblicima sepse je prekomjerno zgrušavanje krvi, jer ugrušci koji formiraju mogu blokirati protok krvi do vitalnih organa u tijelu, kao što su bubrezi i pluća. Xigris je antikoagulant, što znači da sprečava stvaranje krvnih ugrušaka. Aktivni sastojak lijeka Xigris je drotrekogin alfa (aktiviran), supstanca vrlo slična antikoagulantu koji je prirodno prisutan u tijelu, aktivirani protein C. Drotrecogin alfa (aktiviran) proizvodi se s takozvanom 'tehnologijom rekombinantne DNA'; ova tehnika uključuje umetanje gena (DNA) u stanicu, koja tako postaje sposobna proizvesti drotrekogin alfa. Jednom uveden u tijelo, drotrecogin alfa ograničava proizvodnju trombina, jednog od faktora odgovornih za koagulaciju, a također smanjuje upalu uzrokovanu infekcijom. Primjena Xigrisa u bolesnika sa sepsom smanjuje rizik od stvaranja opasnih ugrušaka.
Koja su istraživanja provedena na Xigrisu?
Učinkovitost Xigrisa u teškim oblicima sepse ocijenjena je u dvije studije. Studija PROWESS usporedila je Xigris s placebom na 1690 bolesnika. Studija ENHANCE provedena je na više od 2.000 bolesnika liječenih Xigrisom. Druga studija (ADDRESS) provedena je na gotovo 3.000 bolesnika s teškom sepsom, ali je smanjila rizik od smrti, uspoređujući Xigris s placebom. Sva su istraživanja procijenila 28-dnevno smanjenje stope smrtnosti.
Koje su koristi Xigris pokazale tijekom studija?
U 28 dana broj smrtnih slučajeva bio je niži kod bolesnika liječenih lijekom Xigris u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo. To se najjasnije pojavilo kada je Xigris primijenjen unutar 24 sata od početka neuspjeha i kod pacijenata s multiorganskim neuspjehom. Ovi rezultati upućuju na poželjnost primjene lijeka Xigris čim se pojavi nedostatak, pa se njegova uporaba preporučuje unutar 24 sata od početka.
Koji su rizici povezani s lijekom Xigris?
Najčešća nuspojava, kao i kod drugih antikoagulansa, je krvarenje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xigris potražite u Uputi o lijeku.
Xigris se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), trombin govedo (životinjska bjelančevina dobivena od krava) ili na bilo koju komponentu lijeka, te u bolesnika s kroničnom bolesti jetre ili tumorom mozga., Xigris se ne smije primjenjivati u bolesnika s kontinuiranim krvarenjem ili s rizikom krvarenja; Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku. Istodobnu primjenu lijeka Xigris i drugih antikoagulansa (kao što je varfarin i visoke doze heparina) liječnik mora pažljivo procijeniti; cijeli popis je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Zašto je Xigris odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Xigris nadmašuju rizike u liječenju bolesnika s teškom sepsom i poremećajima s više organa. Odbor je stoga preporučio da Xigris dobije odobrenje za stavljanje u promet. Xigris je ovlašten "u iznimnim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune podatke o Xigrisu. Svake godine Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledat će sve nove podatke koji su postali dostupni i, ako je potrebno, ažurirati ovaj sažetak.
Koje informacije još uvijek očekuju Xigris?
Tvrtka koja proizvodi Xigris obvezala se provesti daljnje istraživanje za procjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Xigris u bolesnika s teškom sepsom.
Više informacija o Xigrisu
Dana 22. kolovoza 2002. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi diljem Europske unije za Eli Lilly Nederland BV za Xigris. Odobrenje je obnovljeno 22. kolovoza 2007. godine.
Za punu verziju ocjene (EPAR), kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: kolovoz 2007
