Za što se koristi Aubagio-teriflunomid?
Aubagio je lijek koji sadrži aktivnu tvar teriflunomid . Pokazan je za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti u kojoj upala uništava zaštitni omotač koji pokriva živčana vlakna. Aubagio je indiciran u obliku multiple skleroze poznate kao "relapsno-remitentni" (to jest kada pacijent pati od pogoršanja simptoma (relapsa), nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisije)).
Kako se rabi Aubagio - teriflunomid?
Aubagio se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg). Preporučena doza je 14 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Aubagio - teriflunomid?
Kod multiple skleroze imunološki sustav tijela ne funkcionira pravilno i napada određene dijelove središnjeg živčanog sustava (koji se sastoji od mozga i leđne moždine), uzrokujući upalu koja oštećuje ovojnice živaca. Aktivni sastojak Aubagia, teriflunomid, blokira enzim zvan "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban za proliferaciju stanica. Točan mehanizam djelovanja teriflunomida kod multiple skleroze nije poznat, ali se vjeruje da smanjuje broj limfocita koji čine dio imunološkog sustava i koji su uključeni u upalni proces. Smanjenjem limfocita, upala se smanjuje i lakše je kontrolirati simptome multiple skleroze.
Koje su koristi od Aubagio-teriflunomida tijekom studija?
Aubagio je proučavan u četiri glavna istraživanja, uključujući više od 2 700 odraslih osoba s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom. U studiji na 179 bolesnika učinci Aubagia uspoređeni su s učincima placeba (tvari bez učinka na organizam), ispitivanjem broja aktivnih lezija (oštećenih područja) pomoću MRI mozga. Aubagio je bio djelotvorniji od placeba: nakon otprilike 9 mjeseci (36 tjedana), u bolesnika liječenih Aubagiom, svako skeniranje pokazivalo je oko 1 aktivnu leziju, u usporedbi s oko 2, 7 lezija aktivnih u ispitanika liječenih placebom. Dvije studije provedene na 257 bolesnika usporedile su učinke lijeka Aubagio na smanjenje broja relapsa po pacijentu godišnje (tj. "Godišnja stopa recidiva") s onima placeba. Liječenje je trajalo najviše tri godine (152 tjedna). Aubagio je bio djelotvorniji od placeba: u bolesnika liječenih Aubagiom smanjenje relapsa bilo je oko 30% više nego kod osoba liječenih placebom (za Aubagio je godišnja stopa recidiva iznosila 0, 35, dok je za placebo 0, 53). Studije su također ispitivale učinak Aubagia na promjene u stupnju invaliditeta pacijenata, pokazujući da je rizik od pogoršanja invalidnosti 30% niži od onog koji je postignut s placebom nakon otprilike dvije i pol godine (132 tjedna) od tretman. Četvrto istraživanje, provedeno na 324 bolesnika, usporedilo je učinke Aubagia i interferona beta-1a (drugo liječenje multiple skleroze) na stopu terapijskog neuspjeha, mjerenjem vremena koje je proteklo do prve recidiva ili do konačnog prekida terapije. terapija. Studija je trajala najviše dvije godine. Rezultati studije nisu omogućili donošenje konačnih zaključaka. U bolesnika liječenih Aubagiom zabilježena je stalna stopa prekida liječenja od 13, 5%, u usporedbi s 24% u ispitanika liječenih interferonom beta-1a. Međutim, postotak relapsa bio je 23, 4% s Aubagiom, u usporedbi s 15, 4% dobivenih s interferonom beta-1a. Sveukupno, iz ove studije nisu se mogli izvesti zaključci o razlikama između Aubagia i interferona beta-1a u liječenju multiple skleroze.
Koji su rizici povezani s Aubagio-teriflunomidom?
Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su gripa, infekcija gornjih dišnih putova (hladnoća), infekcija mokraćnog sustava (tj. Strukture koje nose mokraću), parestezija (abnormalni osjeti kao što su trnci i bockanje), proljev, povećanje jetrenih enzima, mučnina i alopecija (gubitak kose). Općenito, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, vremenom rastu i obično ne zahtijevaju prekid liječenja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Aubagio potražite u uputi o lijeku. Aubagio se ne smije koristiti u bolesnika:
- koji boluju od teške bolesti jetre;
- u stanju teške imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
- s oslabljenom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice ili trombociti);
- s ozbiljnim infekcijama na mjestu;
- s teškim oštećenjem bubrega zbog kojeg je potrebna dijaliza; s teškom hipoproteinemijom (smanjeni protein u krvi).
Aubagio se također ne smije koristiti kod trudnica ili dojilja. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Aubagio bez pouzdanih kontracepcijskih mjera. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Aubagio-teriflunomid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Aubagia veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. U provedenim ispitivanjima pokazalo se da Aubagio smanjuje recidiva i odgađa napredovanje invaliditeta u bolesnika s relapsno-remitentnom multiple sklerozom. Učinci lijeka, iako skromni, smatrani su značajnim i slični onima koji su opaženi kod drugih terapija multiple skleroze, iako nije bilo moguće izvesti čvrste zaključke iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a. Aubagio se primjenjuje oralno, što se smatralo prednost u odnosu na druge lijekove kao što je interferon beta-1a. Što se tiče sigurnosti, neželjeni učinci bili su slični onima koji su otkriveni kod imunosupresiva leflunomida, budući da se leflunomid pretvara u teriflunomid u tijelu. Rizik od ozbiljnih štetnih učinaka na jetru i leđnu moždinu smatra se podnošljivim i prikladno sadržanim u mjerama za smanjenje rizika.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Aubagio-teriflunomida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Aubagio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Aubagio, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji mogu koristiti Aubagio dobiju informativni paket koji sadrži važne informacije o sigurnosti, uključujući testove i provjere koje trebaju obaviti pacijenti prije i nakon početka liječenja. Paket će također sadržavati podatke o registru koji će tvrtka izraditi kako bi prikupila podatke o djeci rođenoj od žena liječenih Aubagiom, kao i podsjetnik za pacijente s osnovnim informacijama o sigurnosti.
Više informacija o Aubagio - teriflunomidu
Europska komisija je 26. kolovoza 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Aubagio, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Kompletan EPAR za Aubagio može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Aubagiom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.
