Što je Luveris?
Luveris je lijek koji sadrži djelatnu tvar lutropin alfa. Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za injekcije i otopine za injekcije sadržane u ulošku.
Za što se koristi Luveris?
Luveris se koristi za liječenje neplodnosti. Uzimajući zajedno s folikul-stimulirajućim hormonom (FSH), stimulira sazrijevanje jajnika u jajnicima žena koje pate od teške insuficijencije (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i FSH.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Luveris?
Liječenje Luverisom trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Luveris se daje zajedno s FSH jednom dnevno. Odgovor na liječenje treba pratiti kako bi se pratio razvoj razvoja jajnika u jajniku. Doza FSH treba prilagoditi na temelju odgovora pacijenta i liječenje može trajati do pet tjedana. Luveris se daje supkutanom injekcijom (ispod kože). Injekciju može provesti sam pacijent koji je odgovarajuće obučio liječnik i pod uvjetom da ima mogućnost konzultirati se s stručnjakom.
Ako se prašak i otapalo koriste, moraju se miješati neposredno prije uporabe. Tako dobivena otopina može se pomiješati s FSH u istoj štrcaljki. Jedna bočica s praškom i otapalo su samo za jednokratnu uporabu, ali svaki spremnik otopine sadrži šest doza Luverisa.
Kako Luveris radi?
Aktivni sastojak u Luverisu je lutropin alfa, replika prirodno proizvedenog hormona LH. Kada se stavi u tijelo, hormon LH uzrokuje oslobađanje jaja (ovulaciju) tijekom menstrualnog ciklusa. Luveris se koristi u kombinaciji s FSH, koji također stimulira ovulaciju.
Lutropin alfa se proizvodi metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju humanog LH.
Koje su studije provedene na Luverisu?
Luveris, primijenjen s FSH, bio je predmet glavne studije koja je uključivala 38 žena s teškom LH i FSH insuficijencijom. S obzirom na mali broj pacijenata koji pate od ove disfunkcije, Luveris nije uspoređen s drugim lijekovima. Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je broj žena koje su proizvele funkcionalne folikule (jaja unutar jajnika spremna za oslobađanje).
Koje su koristi lijek Luveris pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju, 67% žena koje su uzimale odobrenu dozu Luverisa (75 međunarodnih jedinica) u kombinaciji s FSH proizvelo je funkcionalne folikule (6 od 9). Veće doze nisu pokazale veću učinkovitost od ove doze.
Koji su rizici povezani s Luverisom?
Najčešće nuspojave lijeka Luveris (opažene u 1 do 10 bolesnika na 100) su reakcije na mjestu injiciranja, glavobolja, pospanost, mučnina, bol u trbuhu, bol u području zdjelice (donji abdomen), sindrom hiperstimulacije jajnika. (kao što su mučnina, povećanje tjelesne težine i proljev), ciste jajnika (razvoj šupljine ispunjene tekućinom u jajnicima) i bolovi u dojkama. Sindrom hiperstimulacije jajnika javlja se kada se jajnici pretjerano liječe, osobito ako se lijekovi koriste za stimulaciju ovulacije. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Luveris, pogledajte Upute o lijeku.
Luveris se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na LH, FSH ili druge sastojke u lijeku. Ne smije se primjenjivati kod žena s rakom hipofize, hipotalamusa, dojke, maternice ili jajnika. Također se ne smije koristiti u prisutnosti povećanog volumena jajnika ili prisutnosti cista koje nisu uzrokovane policističnom bolešću jajnika, ili neobjašnjivim vaginalnim krvarenjem. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Luveris odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Luveris veće od njegovih rizika u kombinaciji s preparatom FSH u poticanju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH. Odbor je preporučio da se Luverisu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Luverisu:
Europska komisija je 29. studenoga 2000. izdala odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Luveris, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, za Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. studenog 2005. godine.
Puni EPAR za Luveris možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
