Što je Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar mikofenolat mofetil. Dostupan je u obliku kapsula (250 mg) i tableta (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku", koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan CellCept. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantacije bubrega, srca ili jetre od strane tijela. Koristi se s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Mycophenolate Mofetil Teva?
Liječenje mofetilmikofenolatom Teva treba započeti i nastaviti s odgovarajućim stručnjacima za presađivanje.
Način na koji se primjenjuje Mycophenolate Mofetil Teva i doza ovise o vrsti presađenog organa, kao io dobi i građenju pacijenta.
Za transplantaciju bubrega preporučena doza u odraslih iznosi 1, 0 g dva puta dnevno unutar prva 72 sata nakon transplantacije. U djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina, doza mofetilmikofenolata Teva izračunava se prema visini i težini.
Za transplantaciju srca preporučena doza za odrasle je 1, 5 g dva puta dnevno, počevši od prvih pet dana nakon transplantacije.
Za transplantaciju jetre u odraslih, mofetilmikofenolat treba primijeniti intravenski (kapati u venu) prva četiri dana nakon transplantacije, a zatim prebaciti na 1, 5 g mofetilmikofenolata Teva dvaput dnevno kada može biti tolerirati. Upotreba mofetilmikofenolata Teva ne preporuča se u djece i adolescenata nakon presađivanja srca ili jetre, zbog nedostatka informacija o njegovim učincima na ovu skupinu bolesnika.
U bolesnika s bolesti bubrega ili jetre može biti potrebno prilagoditi dozu. Za više informacija pogledajte sažetak opisa proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Kako djeluje mikofenolat mofetil Teva?
Djelatna tvar u Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je imunosupresivni lijek. U tijelu se pretvara u mikofenolnu kiselinu koja inhibira enzim nazvan "inozin-monofosfat-dehidrogenaza". Ovaj enzim je važan za formiranje DNA u stanicama, osobito u limfocitima (vrsta bijelih krvnih stanica koje doprinose odbacivanju transplantiranih organa). Inhibiranjem proizvodnje nove DNA, Mofetilmikofenolat smanjuje brzinu razmnožavanja limfocita, stoga učinkovitost potonjeg u prepoznavanju i napadanju transplantiranog organa, a time i manji rizik od odbacivanja istih.
Koja su istraživanja provedena na Mofetilmikofenolatu?
Budući da je mikofenolat mofetil Teva generički lijek, istraživanja su se ograničila na dokazivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku (oni proizvode istu količinu aktivnog sastojka u tijelu).
Koje su prednosti i rizici kod primjene mofetilmikofenolata Teva?
Budući da je mikofenolat mofetil Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici isti kao i drugi.
Zašto je Mycophenolate Mofetil Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je na temelju zahtjeva u EU-u dokazano da je mikofenolat mofetil Teva usporedive kvalitete i biološki ekvivalentan lijeku CellCept. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju CellCepta, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mycophenolate Mofetil Teva.
Više informacija o Mycophenolate Mofetil Teva:
Europska komisija odobrila je 21. veljače 2008. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mycophenolate Mofetil Teva za cijelu Europsku uniju Teva Pharma BV.
Cjelovitu verziju EPAR-a Mycophenolate Mofetil Teva kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR o referentnom lijeku također se može naći na web stranici EMEA.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2008.
