NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel, dostupan u obliku ružičastih tableta (okruglih: 75 mg; duguljast: 300 mg).
Za što se koristi Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS se koristi u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel BMS može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar); Liječenje Clopidogrel BMS može započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon infarkta;
- pacijenti koji su nedavno imali ishemijski moždani udar (napad uzrokovan nedovoljnom dotokom krvi u područje mozga); liječenje Clopidogrel BMS može započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
- pacijentima koji boluju od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", kojem se lijek treba davati s aspirinom (drugim lijekom za sprečavanje stvaranja ugrušaka), uključujući bolesnike koji su implantirani s stentom (cijev umetnuta u arteriju) za sprječavanje začepljenja). Klopidogrel BMS se može koristiti u bolesnika koji imaju srčani udar s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno EKG očitavanje ili elektrokardiogram) kada liječnik smatra da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti u bolesnika koji nemaju ovo abnormalno očitanje EKG-a, kada boluju od nestabilne angine (težak oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda "bez Q valova".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Clopidogrel BMS?
Standardna doza Clopidogrel BMS je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Kod akutnog koronarnog sindroma, Klopidogrel BMS se koristi zajedno s aspirinom, a liječenje obično započinje punjenom dozom jedne tablete od 300 mg ili četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma bez povišenja ST segmenta).
U tijelu se Clopidogrel BMS pretvara u aktivni oblik. Iz genetskih razloga neki pojedinci možda neće biti u stanju pretvoriti Clopidogrel BMS jednako učinkovito kao ostali pacijenti, što može smanjiti stupanj odgovora na lijek. Najprikladnija doza za ovu vrstu bolesnika još nije identificirana.
Kako djeluje Clopidogrel BMS?
Djelatna tvar Clopidogrel BMS, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita, koja pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi nastaje kada se posebne krvne stanice, trombociti, skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprečavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Clopidogrel BMS?
Klopidogrel BMS uspoređen je s aspirinom u studiji CAPRIE koja se sastojala od oko 19.000 pacijenata koji su nedavno imali srčani ili ishemijski udar ili koji su ustanovili bolest perifernih arterija. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su podvrgnuti novom "ishemičnom događaju" (srčani udar, ishemijski moždani udar ili smrt) tijekom razdoblja od jedne do tri godine.
S obzirom na akutni koronarni sindrom, Klopidogrel BMS uspoređen je s placebom (dummy treatment) kod više od 12.000 pacijenata bez elevacije ST segmenta; od čega je 2 172 pacijenata podvrgnuto implantaciji stenta tijekom studije (studija CURE, koja je trajala do godinu dana). Clopidogrel BMS je također uspoređen s placebom u dvije studije na bolesnicima s elevacijom ST segmenta: CLARITY, koji je uključivao više od 3.000 bolesnika i trajao je do osam dana, a COMMIT je proveden na gotovo 46.000 pacijenata koji su ga primili. Clopidogrel BMS, sa ili bez metoprolola (drugog lijeka koji se koristi za probleme sa srcem ili visokog krvnog tlaka) do četiri tjedna. U studijama akutnog koronarnog sindroma svi su bolesnici uzimali i aspirin, a glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su prijavili "događaj", kao što je blokirana arterija, drugi srčani udar ili smrt, tijekom studije.
Koje su koristi liječnik Clopidogrel BMS pokazao tijekom istraživanja?
Klopidogrel BMS bio je učinkovitiji od aspirina u sprječavanju novih ishemijskih događaja. Tijekom CAPRIE studije zabilježeno je 939 događaja u skupini liječenoj Clopidogrel BMS i 1020 u skupini liječenoj aspirinom, što odgovara relativnom smanjenju rizika za 9% u usporedbi s aspirinom, tj. Brojem pacijenata koji se podvrgavaju novim događajima. Ishemijski je niži ako se liječe Clopidogrel BMS umjesto aspirina. Drugim riječima, oko 10 od 1.000 pacijenata će izbjeći novi ishemijski događaj dvije godine nakon početka terapije s Clopidogrel BMS u usporedbi s onima koji su uzimali aspirin.
U slučaju akutnog koronarnog sindroma bez povećanja ST segmenta, ukupna relativna redukcija rizika jednog događaja u usporedbi s placebom iznosila je 20%. Također je zabilježeno smanjenje kod pacijenata koji su podvrgnuti implantaciji stenta. U slučaju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, broj bolesnika liječenih Klopidogrelom BMS koji su prijavili događaje manji je od onih liječenih placebom (262 u usporedbi s 377 u CLARITY studiji i 2 121 u usporedbi s 2 310 u studiji COMMIT ). Ovi rezultati su pokazali da Clopidogrel BMS smanjuje rizik od nekog događaja.
Koji su rizici povezani s Clopidogrel BMS?
Najčešće nuspojave lijeka Clopidogrel BMS (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100) su hematomi (sakupljanje krvi ispod kože), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenje u želucu ili crijevima), proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (žgaravica), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Clopidogrel BMS, pogledajte Upute o lijeku.
Clopidogrel BMS ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klopidogrel ili neku drugu supstancu, na bolesnike s teškom insuficijencijom.
jetre ili bolesti koja može uzrokovati krvarenje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Clopidogrel BMS odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Clopidogrel BMS-a veće od rizika za prevenciju aterotrombotičnih događaja u odraslih te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Clopidogrel BMS:
Dana 16. srpnja 2008., Europska komisija odobrila je Clopidogrel BMS, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, odobrenje za stavljanje u promet Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Ovo odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je Iscover dao 1998. ("informirani pristanak").
Za puni EPAR o lijeku Clopidogrel BMS, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
