Što je Halaven - eribulin?
Halaven je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar eribulin.
Za što se koristi Halaven - eribulin?
Monoterapija Halaven indicirana je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji su pokazali progresiju nakon najmanje dva druga režima kemoterapije za uznapredovalu bolest. Prethodna terapija mora uključivati uporabu antraciklina i taksana, osim ako pacijenti nisu prihvatljivi za primanje tih tretmana. Mastastatski znači da se tumor proširio na druge organe.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Halaven - eribulin?
Halaven treba primjenjivati u jedinicama specijaliziranim za primjenu kemoterapije i pod nadzorom kvalificiranog liječnika s iskustvom u pravilnoj uporabi lijekova protiv raka.
Halaven se primjenjuje intravenski u ciklusima od 21 dana. Doza koja se primjenjuje izračunava se na temelju tjelesne površine pacijenta (izračunata na temelju visine i težine). Preporučena doza je 1, 23 mg / m2 za intravensku primjenu tijekom 2-5 minuta na dan 1 i 8. dan svakog ciklusa. Potrebno je razmotriti primjenu antiemetika (lijeka koji sprječava mučninu i povraćanje), jer Halaven može izazvati ove učinke. Doze se mogu odgoditi ili smanjiti ako bolesnici imaju vrlo niske razine neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i trombocita (sastojci koji potiču zgrušavanje krvi) ili ako je ugrožena funkcija bubrega ili jetre. Za više pojedinosti o primjeni lijeka Halaven, uključujući preporuke o smanjenju doze, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako Halaven - eribulin djeluje?
Aktivni sastojak u Halavenu, eribulin, analogan je antikancerogenim tvarima koje se nazivaju alikondrina B, izolirane u morskoj spužvi Halicondria okadai. Veže se na stanični protein zvan "tubulin", koji igra važnu ulogu u formiranju unutarnjeg "kostura" kojeg stanice moraju formirati kada se dijele. Vezanjem na tubulin u tumorskim stanicama eribulin prekida stvaranje kostura, sprječavajući podjelu i proliferaciju tumorskih stanica.
Kako je Halaven proučavan?
Učinci lijeka Halaven prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U ključnoj studiji, Halaven je uspoređen s drugim terapijskim režimima na 762 žene s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koje su prethodno bile podvrgnute najmanje dva tretmana uključujući antraciklin i taksan. Bolesnici su dobili Halaven ili drugu odobrenu kemoterapiju koju je odabrao liječnik. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljavanje (koliko dugo su pacijenti preživjeli).
Koje su koristi Halaven - eribulin pokazane tijekom studija?
U usporedbi sa svim ostalim tretmanima u cjelini, Halaven je pokazao veću učinkovitost u produljenju preživljavanja. Pacijenti u skupini Halaven preživjeli su u prosjeku 13, 1 mjesec, u usporedbi s 10, 6 mjeseci u skupini koja je primala druga liječenja.
Koji su rizici povezani s Halaven - eribulinom?
Najčešće nuspojave lijeka Halaven (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), gubitak apetita, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima koji uzrokuju utrnulost, peckanje i svrbež), glavobolja, mučnina, konstipacija, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima, umor (umor) pireksija (groznica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Halaven potražite u Uputi o lijeku.
Halaven ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eribulin ili bilo koji drugi sastojak. Ne treba ga davati dojiljama.
Zašto je Halaven - eribulin odobren?
CHMP je primijetio da, osim učinaka na preživljavanje, Halaven također produljuje trajanje bolesti bez pogoršanja (preživljavanje bez progresije bolesti). CHMP je zaključio da su koristi lijeka Halaven veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Halaven - eribulinu
Europska komisija je 17. ožujka 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Halaven, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Eisai Europe Ldt. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o Halaven terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
