Značajke lijeka
DuoTrav je kap u oko koji dolazi u obliku prozirne otopine. DuoTrav sadrži dva
aktivni sastojci: travoprost (40 mikrograma / ml) i timolol (5 mg / ml).
Terapijske indikacije
DuoTrav se koristi za smanjenje intraokularnog tlaka (tlak unutar oka, IOP-Intraocular Pressure). Koristi se u bolesnika koji imaju glaukom otvorenog kuta (bolest koja uzrokuje povišeni tlak u oku zbog nemogućnosti ispuštanja tekućine) i kod pacijenata s očnom hipertenzijom (tj. S unutarnjim tlakom). oka iznad norme). DuoTrav sadrži kombinaciju lijekova, beta-blokatora (timolol) i analoga prostaglandina (travoprost) i koristi se u bolesnika koji ne reagiraju dovoljno na kapi za oči koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge prostaglandina. DuoTrav se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Doza koja se primjenjuje je kap DuoTrav u zahvaćenom oku ili u zahvaćenim očima
jednom dnevno, ujutro ili navečer. Kapi za oči moraju se nanositi u isto vrijeme svaki dan. DuoTrav se ne preporučuje bolesnicima mlađim od 18 godina.
Mehanizmi djelovanja
Povišenje IOP-a uzrokuje oštećenje mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo koja se nalazi na stražnjem dijelu oka) i optičkog živca koji šalje signale iz oka u mozak. To može uzrokovati ozbiljan gubitak vida, pa čak i sljepoću. Smanjenjem IOP-a, DuoTrav smanjuje rizik od oštećenja oka. DuoTrav sadrži dva aktivna sastojka: travoprost i timolol. Ova dva lijeka snižavaju tlak u oku različitim mehanizmima. Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje povećanjem protoka tekućine iz oka. Samo Travoprost je već dobio odobrenje za marketing u Europskoj uniji pod imenom TRAVATAN.
Timolol je beta-blokator koji djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine unutar oka. Timolol se od 1970-ih koristi u liječenju glaukoma. Kombinirani učinak dviju supstanci proizvodi veće smanjenje IOP-a nego što je određeno s dva lijeka koji se koriste sami.
Provedene studije
Pet kliničkih studija provedeno je na 1.499 bolesnika s povišenim IOP-om uzrokovanim otvorenim kutom glaukoma ili očnom hipertenzijom. Ove studije uključivale su bolesnike u dobi između 18 i 91 godinu (polovica od njih bili su stariji ispitanici) i trajali su između 6 tjedana i 12 mjeseci. DuoTrav je ispitivan davanjem istog u različito doba dana (ujutro ili navečer), uspoređujući ga sa svakom od dvije pojedinačne komponente i davanjem dviju komponenti u obliku zasebnih kapi za oči. U 12-mjesečnoj studiji DuoTrav je uspoređen s kapljicama za oči koje sadrže kombinaciju latanoprosta (analoga prostaglandina) i timolola. Prosjek IOP-a u različito vrijeme predstavlja glavni parametar za procjenu učinkovitosti (IOP se mjeri u mmHg; u bolesnika s glaukomom njegova vrijednost je općenito viša od 21 mmHg).
Pogodnosti pronađene nakon studija
DuoTrav je smanjio IOP u svim ispitivanjima: dobiveno prosječno smanjenje bilo je oko 8-10 mmHg, više ili manje za trećinu manje od vrijednosti prije tretmana. DuoTrav je bio učinkovitiji u smanjivanju IOP-a nego samo timolol ili samo TRAVATAN. DuoTrav je bio jednako djelotvoran kao i dva lijeka u obliku odvojenih kapi za oči i koliko kapi za oči sadrže i latanoprost i timolol.
Povezani rizici
Najčešća nuspojava (pronađena u 15% bolesnika u kliničkim ispitivanjima) je očna hiperemija (povećan dotok krvi u oko, što uzrokuje iritaciju očiju i crvenilo). Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka DuoTrav potražite u uputi o lijeku.
DuoTrav ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na travoprost, timolol (i druge beta-blokatore) ili na bilo koji drugi sastojak. DuoTrav se ne smije primjenjivati u osoba s astmom ili teškim oboljenjima pluća ili u osoba s problemima sa srcem. Potpuni popis ograničenja upotrebe potražite u priloženom paketu.
DuoTrav sadrži benzalkonijev klorid, tvar koja može izbjeljivati meke kontaktne leće.
Stoga je potreban određeni oprez kod osoba koje nose meke kontaktne leće. DuoTrav može uzrokovati promjenu boje šarenice (koja teži zamračenju) i zadebljanje, tamnjenje ili produljenje trepavica.
Razlozi za odobrenje
DuoTrav je kombinacija travoprosta i timolola u fiksnim dozama koje mogu poboljšati kontrolu IOP-a. Njegova učinkovitost je superiorna u odnosu na dvije komponente pojedinačno i ekvivalentne dvjema komponentama koje se daju zajedno, ali u obliku dva različita kapi za oči. Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da koristi DuoTrav nadmašuju rizike u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije u bolesnika koji ne reagiraju dovoljno na beta-blokatore ili analoge prostaglandina za lokalnu primjenu. Stoga je odbor preporučio da se DuoTravu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija
Dana 24. travnja 2006., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka DuoTrav, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Alcon Laboratories (UK) Limited.
Za punu verziju ocjene (EPAR) DuoTrav, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006.
