Što je Quinsair i za što se koristi Levofloxacin?
Quinsair je antibiotik indiciran za liječenje kroničnih infekcija pluća zbog bakterije Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom. Cistična fibroza je nasljedna bolest u kojoj se opaža nakupljanje guste sluzi u plućima, što omogućuje bakterijama da se lakše razmnože, uzrokujući infekcije. Plućna infekcija uzrokovana bakterijom P. aeruginosa česta je u bolesnika s cističnom fibrozom. Quinsair sadrži aktivni sastojak levofloksacin. Prije korištenja Quinsair, liječnici trebaju konzultirati službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika.
Kako se koristi u Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair je dostupan kao otopina za raspršivanje u bočicama s jednom dozom nazvanom "ampule". Lijek se može dobiti samo na recept. Quinsair se inhalira putem nebulizatora zvanog Zirela, koji pretvara otopinu bočice u aerosol s vrlo finim kapljicama. Lijek se ne smije udisati s drugim uređajima. Preporučena doza je jedna ampula dva puta dnevno, po mogućnosti u razmaku od 12 sati. Nakon 28 dana liječenja, terapiju treba prekinuti 28 dana prije početka novog ciklusa. Ciklusi se mogu ponavljati sve dok liječnik ne vjeruje da će pacijent imati koristi.
Kako djeluje Quinsair - Levofloxacin?
Aktivni sastojak u Kvinaseru, levofloksacin, je antibiotik koji pripada skupini "fluorokinolona". Djeluje tako što blokira enzime koje bakterije P. aeruginosa koriste za dupliciranje njihove DNA tijekom množenja stanica. Na taj način sprječava rast i umnožavanje bakterija odgovornih za infekciju. Levofloksacin je uobičajeni antibiotik. Sistemske formulacije levofloksacina (uključujući tablete i infuzijske otopine) odobrene su u EU od 1990-ih.
Koje su koristi od Quinsair - Levofloxacin prikazane u studijama?
Quinsair je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale bolesnike s cističnom fibrozom i infekcijom pluća P. aeruginosa. U prvoj studiji, koja je uključivala 330 bolesnika, Quinsair je uspoređen s placebom (dummy treatment), dok je u drugoj studiji, koja je uključivala 282 ispitanika, Quinsair uspoređen s drugim inhalacijskim antibiotikom (tobramicinom). U obje studije pacijenti su bili uglavnom odrasli. U prvoj studiji pokazalo se da je Quinsair učinkovitiji od placeba u poboljšanju prisilnog ekspiracijskog volumena (FEV1) pacijenata u jednoj sekundi, na temelju dobi, visine i spola. FEV1 je maksimalna količina zraka koju osoba može izdisati u sekundi. Nakon 28 dana liječenja, bolesnici liječeni Quinsairom prijavili su poboljšanje FEV1 na 1, 73%, dok je kod subjekata liječenih placebom došlo do poboljšanja FEV1 od 0, 43%. Međutim, studija nije pokazala veću djelotvornost quinsair-a od placeba u povećanju vremenskog intervala koji je prethodio pogoršanju bolesti. Druga studija pokazala je da Quinsair ima barem djelotvornost tobramicina u poboljšanju FEV1 nakon 1-3 ciklusa liječenja.
Koji su rizici povezani s Quinsair - Levofloxacin?
Najčešće nuspojave quinsair-a su kašalj (u 54% bolesnika), disgeuzija (poremećaji okusa, 30%) i umor / slabost (25%). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Quinsair, pogledajte uputu o lijeku. Quinsair se ne smije primjenjivati u bolesnika s epilepsijom i ispitanicima s anamnezom poremećaja tetiva povezanih s uporabom fluorokinolona. Lijek se ne smije koristiti kod trudnica ili dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Quinsair - Levofloxacin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Quinsair-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP smatra da je umjereni porast FEV1 uočen s Quinsairom znak potencijala lijeka da odgovori na potrebu za dodatnim inhalacijskim antibioticima u liječenju infekcija P. aeruginosa kod cistične fibroze. Što se tiče sigurnosti, Quinsair se dobro podnosio, a nuspojave slične onima lijeka levofloksacina koje se primjenjuju sustavno (u cijelom tijelu). Budući da levofloksacin predstavlja potencijalni rizik za hrskavicu, uporaba lijeka nije opravdana u adolescenata.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Quinsair-Levofloxacina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kvinsair koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za KinSair, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Quinsair će provesti studiju koja će ispitati dugoročnu sigurnost lijeka gdje se koristi u kliničkoj praksi u Europskoj uniji. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o tvrtki Quinsair - Levofloxacin
Europska komisija je 26. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Quinsair, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Quinsair pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2015.
