Za što se koristi busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži aktivnu tvar busulfan . Pokazuje se u tretmanu kondicioniranja (pripremanja) prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje mogu generirati crvene krvne stanice) kod odraslih i dječjih pacijenata. Ova vrsta transplantacije izvodi se kod subjekata koji pate od promjena u krvi (na primjer, rijedak oblik anemije) ili tumora krvnih stanica, u kojima je stoga potrebno zamijeniti hematopoetske stanice. Za uobičajeno kondicionirano liječenje, Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje se prije liječenja drugim lijekom, ciklofosfamidom, u odraslih bolesnika i ciklofosfamidom ili melfalanom, alternativnim lijekom, u pedijatrijskih bolesnika. U odraslih koji se savjetuju da imaju režim "smanjenog intenziteta", Busulfan Fresenius Kabi se primjenjuje nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom. Busulfan Fresenius Kabi je "generički" lijek. To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Busilvex. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi se može dobiti samo na recept i može ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u pripremnim tretmanima za transplantaciju. Dostupan je kao koncentrat za otopinu za središnju intravensku infuziju (kapanje u središnju venu u prsima). Kada se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, preporučena doza Busilvexa u odraslih je 0, 8 mg / kg tjelesne težine. U djece i adolescenata (0 do 17 godina) preporučena doza Busulfana Fresenius Kabi ovisi o tjelesnoj težini djeteta i kreće se od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Svaka infuzija traje dva sata i izvodi se svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantacijom. Kada se koristi u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza Busulfana Fresenius Kabi iznosi 3, 2 mg / kg jednom dnevno kao trosatna infuzija, odmah nakon fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana. Prije primanja Busulfana Fresenius Kabi, bolesnike treba prethodno liječiti antikonvulzivnim lijekovima (kako bi se spriječili napadi) i lijekovima protiv emetike (kako bi se spriječilo povraćanje).
Kako djeluje Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Aktivna tvar u busulfanu Fresenius Kabi, busulfan, pripada skupini takozvanih "alkilirajućih sredstava". Ove tvari su citotoksične. To znači da ubijaju stanice, posebno one koje se brzo razvijaju, kao što su rak ili progenitorske stanice (ili matične stanice) (stanice koje stvaraju druge vrste stanica). Busulfan se koristi prije transplantacije kako bi se neutralizirale abnormalne stanice i hematopoetske progenitorske stanice. Taj se proces naziva "myeloablation". Tretman s ciklofosfamidom ili melfalanom se zatim koristi za poticanje imunosupresije, smanjenje prirodne obrane tijela. Time se potiče "presađivanje" transplantiranih stanica (tj. Stanice počinju rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Kako je ispitan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljene literature. Daljnje studije nisu bile potrebne, jer je Busulfan Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Busilvex.
Koje su prednosti i rizici Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je odobren Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, pokazano da je Busulfan Fresenius Kabi usporediv s Busilvexom i stoga smatra da su, kao iu slučaju Busilvexa, koristi veći od utvrđenih rizika. Odbor je preporučio odobrenje Busulfana Fresenius Kabi u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba busulfana Fresenius Kabi - Busulfan?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Busulfan Fresenius Kabi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Busulfan Fresenius Kabi, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Busulfanu Fresenius Kabi - Busulfan
Europska komisija je 22. rujna 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Busulgan Fresenius Kabi, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Busulfanom Fresenius Kabi pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR referentnog lijeka dostupan je i na internetskoj stranici agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015.
