Što je Osigraft?
Osigraft je prašak za suspenziju za implantaciju koji sadrži aktivnu tvar eptotermin alfa.
Za što se koristi Osigraft?
Osigraft se koristi za liječenje prijeloma tibije koji se nisu konsolidirali najmanje devet mjeseci. Koristi se u slučajevima kada liječenje autolognom koštanom transplantacijom (transplantacija kosti uzete od samog pacijenta, obično iz kuka) nije djelotvorno ili gdje nije moguće autologno koštano presađivanje. Mora se koristiti u bolesnika s formiranim kosturom (koji su prošli fazu rasta).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Osigraft?
Osigraft mora koristiti liječnik koji je odgovarajuće obučen za njegovu uporabu. Neposredno prije uporabe, Osigraft se mora rekonstituirati s 2-3 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida; tako dobivena suspenzija poprima konzistenciju vlažnog pijeska. Spoj je zatim postavljen od strane kirurga izravno na mjesto frakture, u kontaktu s pravilno pripremljenim koštanim tkivom. Okolno meko tkivo (mišići i koža) se nakon toga zatvaraju oko implantata. Općenito, dovoljna je jedna bočica, ali se po potrebi može koristiti i druga.
Kako djeluje Osigraft?
Aktivni sastojak u Osigraftu, eptoterminaa alfa, djeluje na strukturu kosti. Ovo je kopija proteina zvanog osteogeni protein 1, također poznat kao morfogeni koštani protein 7 (BMP-7), kojeg tijelo proizvodi prirodno i koji potiče stvaranje novog koštanog tkiva. Kada se primijeni, heptotermina alfa stimulira stvaranje novog koštanog tkiva, što pridonosi zarastanju prijelomne kosti. Eptotermin alfa se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju ove tvari. Eptotermin alfa djeluje kao prirodno proizvedeni proteini BMP-7.
Koja su istraživanja provedena na Osigraftu?
Najvažnije istraživanje o Osigraftu provedeno je na 122 bolesnika s nekonsolidiranim lomovima tibije koji su liječeni lijekom ili autolognim koštanim transplantatom. Glavna mjera djelotvornosti, koja je procijenjena u razmaku od devet mjeseci, bila je zarastanje prijeloma kostiju. Liječenje se moralo pokazati znakovima konsolidacije prijeloma otkrivenog na radiološkom pregledu, kliničkim znakovima kao što su prisutnost boli i sposobnost tibije da podupre opterećenje i potrebu ili na drugi način za daljnje liječenje.
Koje su koristi od Osigrafta tijekom istraživanja?
Osigraft se pokazao jednako djelotvornim kao autologno presađivanje kosti, što je standardni tretman. Nakon devet mjeseci, 81% pacijenata koji su primili Osigraft odgovorilo je na liječenje (žali se na manje bolova i pokazuje veću sposobnost izdržavanja opterećenja), u usporedbi s 77% bolesnika koji su bili podvrgnuti autolognoj presađivanju kostiju.
Koji su rizici povezani s Osigraftom?
Najčešće nuspojave prijavljene s Osigraftom (uočene u više bolesnika između 1 i 10 od 100) su eritem (crvenilo kože), osjetljivost, oticanje na mjestu implantacije i heterotopična osifikacija (formiranje kosti izvan zona preloma) ili osificirajući miozitis (formiranje kostiju smješteno unutar mekog tkiva). Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Osigraft potražite u Uputi o lijeku.
Osigraft se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eptotermin alfa ili kolagen. Osigraft se ne smije koristiti u liječenju bolesnika:
- iz kostura koji još nije u potpunosti formiran (koji su još u fazi rasta);
- s autoimunim poremećajima (bolesti u kojima imunološki sustav napada dio tijela);
- s tekućom infekcijom na mjestu kirurškog zahvata ili ako postoji još jedna teška infekcija;
- s nedovoljnom pokrivenošću kože (koža) ili vaskularizacijom (dovodom krvi) na mjestu prijeloma;
- s prijelomima zbog drugih bolesti (kao što je metabolička osteopatija ili tumori);
- s tumorima u blizini mjesta prijeloma;
- podvrgnuti kemoterapiji, radioterapiji ili imunosupresiji.
Zašto je Osigraft odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi Osigrafta veće od rizika za liječenje prijeloma tibije koji su posljedica traume koja se nije konsolidirala tijekom najmanje devet mjeseci, u bolesnika sa skeletnim oblikom. u slučajevima kada liječenje autolognim koštanim transplantatom nije djelovalo ili nije bilo moguće. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Osigraftu:
Dana 17. svibnja 2001. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Osigraft, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, za Howmedica International S. de RL. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. svibnja 2006. godine.
Za puni EPAR za Osigraft kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2007.
