Za što se koristi Zykadia - Ceritinib i za što se koristi?
Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s tipom raka pluća koji se naziva karcinom pluća bez malih stanica (NSCLC), kada je bolest u uznapredovalom stadiju i pacijenti su prethodno liječeni drugim lijekom protiv karcinoma koji se zove Xalkori (crizotinib). Lijek se upotrebljava samo ako je NSCLC "pozitivan na ALK", tj. Ako tumorske stanice pokazuju određene defekte koji utječu na gen koji kodira protein zvan ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Zykadia sadrži aktivni sastojak ceritinib.
Kako se koristi Zykadia - Ceritinib?
Zykadia se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prisutnost genetskih defekata koji utječu na ALK (u tom slučaju govorimo o pozitivnim "ALK") mora se potvrditi prije liječenja, odgovarajućim metodama. Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg). Preporučena doza je 750 mg (5 kapsula) jednom dnevno, a daje se na prazan želudac; hrana se ne smije uzimati u prethodna 2 sata i u dvije sljedeće doze. U slučaju nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno zaustaviti liječenje. U nekim slučajevima liječenje se mora trajno prekinuti. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Zykadia - Ceritinib?
ALK pripada obitelji proteina koji se nazivaju tirozin kinazni receptori (RTK), koji su uključeni u rast stanica i stvaranje novih krvnih žila koje jamče prskanje. U bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC nastaje nenormalan oblik ALK koji stimulira tumorske stanice da se nekontrolirano dijele i rastu. Djelatna tvar Zykadia, ceritinib, djeluje tako da blokira aktivnost ALK, čime se smanjuje rast i širenje tumora.
Koje su koristi Zykadia-Ceritinib pokazane tijekom studija?
Zykadia je ispitivana u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 303 bolesnika čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom (Xalkori). U obje studije, koje su još bile u tijeku u vrijeme Zykadijine procjene, lijek nije uspoređen s drugom terapijom. Reakcija liječenja je procijenjena pomoću prikaza i na temelju standardiziranih kriterija korištenih u liječenju solidnih tumora; odgovor pacijenata kod kojih nisu uočeni znakovi prisutnosti tumora smatra se potpunim. U jednoj studiji liječnici koji su liječili otkrili su da je 56% bolesnika liječenih Zykadijom (92 od 163) pokazalo potpun ili djelomičan odgovor na liječenje u vrijeme analize. Prosječno trajanje odgovora bilo je 8, 3 mjeseca. U drugoj studiji ukupna stopa odgovora u vrijeme analize bila je 37% (52 od 140 bolesnika), dok je prosječno trajanje odgovora bilo 9, 2 mjeseca. Rezultati su također prikazani s pacijentima koji nisu prethodno liječeni krizotinibom ili sličnim lijekovima. Međutim, raspoloživi dokazi nisu bili dovoljni da opravdaju primjenu Zykadie u tih bolesnika.
Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia - Ceritinib?
Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje mogu utjecati na 1 ili više od 10 osoba) su proljev, mučnina, povraćanje, umor, promjena laboratorijskih testova u jetri, bol u trbuhu (bol u želucu), smanjen apetit, konstipacija, osip., povećana razina otpadne tvari u krvi nazvana kreatinin (potencijalni znak problema s bubrezima), poremećaji jednjaka (problemi s jednjakom, organ između usne šupljine i želuca) i anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), Najčešće ozbiljne reakcije (koje mogu zahvatiti jednu ili više osoba u 20) su promjena jetrenih testova, umor, proljev, mučnina i hiperglikemija (povišena razina šećera u krvi). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zykadia - Ceritinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Zykadie veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. U ovom trenutku pacijenti kod kojih bolest napreduje tijekom liječenja krizotinibom ili blizu njega imaju iznimno ograničene terapeutske mogućnosti i stoga imaju visoku neispunjenu kliničku potrebu. Trenutno raspoloživi dokazi dovoljni su da pokažu da bi u tim okolnostima Zykadia mogla ponuditi prednosti, iako se očekuju daljnji podaci o potvrdi. Što se tiče sigurnosti, nuspojave zabilježene kod Zykadie uglavnom su se pokazale podnošljivima.
Zykadia je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje informacije se još očekuju za Zykadia - Ceritinib?
Budući da je Zykadia dobila uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Zykadia će dati konačne rezultate druge studije koja se koristi u svrhu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i rezultate druge studije koja je usporedila Zykadiju s drugim lijekovima protiv raka (kemoterapija) u bolesnika s pozitivnim NSCLC na ALK koji su prethodno liječeni crizotinibom.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zykadia - Ceritiniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zykadia koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Zykadia, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zykadia - Ceritinib
Europska komisija je 6. svibnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Zykadia, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Zykadia pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2015.
