Što je Oprymea?
Oprymea je lijek koji sadrži bazu aktivne tvari pramipeksol. Dostupan je u obliku bijelih tableta (okruglih: 0, 088 mg, 0, 7 mg i 1, 1 mg; ovala: 0, 18 mg i 0, 35 mg).
Oprymea je generički lijek. To znači da je slično "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Sifrol (također poznat kao Mirapexin). Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Oprymea?
Oprymea se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, progresivnog mentalnog poremećaja koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Oprymea se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti uključujući završne faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Oprymea?
Tablete Oprymea treba uzimati s vodom, s hranom ili bez nje. Početna doza je 0, 088 mg tri puta dnevno. Svakih pet do sedam dana dozu treba povećati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu tolerirati. Maksimalna dnevna doza je 1, 1 mg tri puta dnevno. Oprymea treba davati rjeđe u bolesnika koji imaju problema s bubrezima. Ako je iz bilo kojeg razloga liječenje zaustavljeno, doza se treba postupno smanjivati.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Oprymea?
Djelatna tvar u Oprymei, pramipeksol, je agonist dopamina koji oponaša djelovanje dopamina. Dopamin je supstanca odgovorna za prijenos poruka, sadržanih u okruzima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju umrijeti, što rezultira smanjenjem količine dopamina prisutnog u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Pramipeksol stimulira mozak kao i dopamin, omogućujući pacijentima da kontroliraju svoje pokrete i smanjuju znakove i simptome Parkinsonove bolesti, uključujući tremor, ukočenost i usporene pokrete.
Koja su istraživanja provedena na Oprymei?
Budući da je Oprymea generički lijek, studije su se ograničile na dokazivanje da je lijek bioekvivalentan referentnim lijekovima (koji proizvode iste razine aktivne tvari u tijelu).
Koji su rizici povezani s lijekom Oprymea?
Budući da je Oprymea generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove koristi i rizici trebali bi biti isti.
Zašto je Oprymea odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Oprymea usporedive kvalitete i da je bioekvivalentno Sifrolu. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Siprola, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Oprymea dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Oprymei
Europska komisija je 12. rujna 2008. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Oprymea, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki KRKA, dd, Novo mesto.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Oprymea, kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR o referentnom lijeku može se također pronaći na web stranici EMEA.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
