Što je Intanza?
Intanza je cjepivo dostupno u suspenziji za injekcije u napunjenim štrcaljkama. Sadrži frakcije virusa influence koje su inaktivirane (ubijene). Intanza sadrži tri različita soja (vrste) virusa influence (tj. A / Nova Kaledonija / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malezija / 2506/2004).
Za što se koristi Intanza?
Intanza se koristi za cijepljenje protiv odrasle gripe, osobito onih s većim rizikom od razvoja komplikacija bolesti. Cjepivo treba primjenjivati u skladu s službenim preporukama. Odraslim osobama do 59. godine dana je najniža koncentracija (koja sadrži 9 mikrograma svakog virusnog soja). Osobe starije od 60 godina dobivaju najveću koncentraciju (koja sadrži 15 mikrograma svakog virusnog soja).
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Intanza?
Intanza se primjenjuje kao "intradermalna" injekcija u površinski sloj kože pomoću posebnog sustava mikroinjekcije. Preporučeno mjesto primjene je rame.
Kako djeluje Intanza?
Intanza je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Intanza sadrži fragmente tri različite vrste virusa influence. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izlaganja bilo kojem od ovih sojeva virusa u budućnosti, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih tim sojevima virusa influence.
Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) daje preporuke o tome koji bi se sojevi gripe trebali uključiti u cjepiva za sljedeću sezonu gripe. Ovi virusni sojevi morat će se ugraditi u Intanza prije nego se cjepivo može upotrijebiti. Intanza trenutno sadrži fragmente virusnih sojeva za koje se očekuje da će uzrokovati gripu u sezoni 2006/2007, u skladu s preporukama SZO za sjevernu hemisferu i Europsku uniju (EU). Virusni sojevi sadržani u Intanzi moraju se ponovno zamijeniti,
prije nego se cjepivo može koristiti u sljedećim sezonama.
Koja su istraživanja provedena na Intanzi?
Učinci Intanze prvo su analizirani u eksperimentalnim modelima prije nego što su proučavani na ljudima.
Četiri studije koje su uključivale više od 8000 ljudi provedene su kako bi se analizirala učinkovitost Intanze kao zaštite od gripe. U dvije studije, uočene su osobe mlađe od 60 godina cijepljene s koncentracijom od 9 mikrograma. U druge dvije studije uočene su osobe u dobi od 60 ili više godina cijepljene s koncentracijom od 15 mikrograma. U svim je ispitivanjima Intanza uspoređen s drugim cjepivom protiv influence koji se daje intramuskularnom injekcijom. Istraživanja su uspoređivala sposobnost dvaju cjepiva da pokrenu proizvodnju antitijela (imunogenost), uspoređujući razine antitijela prije injekcije i nakon tri tjedna.
Koje su koristi lijek Intanza pokazao tijekom studija?
U svim ispitivanjima, i Intanza i komparatorsko cjepivo izvijestili su o odgovarajućim razinama antitijela za zaštitu od sva tri soja influence. Kod odraslih mlađih od 60 godina, koncentracija od 9 mikrograma jamčila je razinu zaštite jednaku intramuskularnom cjepivu. Kod odraslih osoba starih 60 godina ili više, koncentracija od 15 mikrograma jamčila je razinu zaštite jednaku intramuskularnom cjepivu.
Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?
Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Intanza (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), slabost i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oticanje, otvrdnjavanje kože, bol i svrbež)., Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Intanza potražite u Uputi o lijeku.
Intanza se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive na aktivne sastojke, na bilo koju od tvari, na jaja, na bjelančevine pilića, na neomicin (antibiotik), na formaldehid (konzervans) ili na oktoksinol 9 (deterdžent) ). Osobe s povišenom temperaturom ili akutnom infekcijom (kratkog trajanja) ne mogu primiti cjepivo do potpunog oporavka.
Zašto je Intanza odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti lijeka Intanza nadmašuju rizike za profilaksu gripe u odraslih osoba do 59 godina i starije od 60 godina, posebno u ispitanici s većim rizikom razvoja povezanih komplikacija. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Intanzu.
Više informacija o Intanzi
Dana 24. veljače 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Intanza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sanofi Pasteur MSD SNC.
Za punu verziju Intanza EPAR kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
