Što je Imlygic - Talimogene Laherparepvec i za što se koristi?
Imlygic je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (oblik raka kože) koji se ne može kirurški ukloniti i proširio se na druge dijelove tijela (osim kostiju, pluća, mozga i drugih unutarnjih organa).
Imlygic je vrsta medicine napredne terapije koja se naziva "proizvod genske terapije", koja je vrsta lijeka koja djeluje uvođenjem gena u stanice tijela. Sadrži aktivni sastojak talimogene laherparepvec.
Kako se primjenjuje Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Liječenje Imlygicom treba započeti i davati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Imlygic je dostupan u obliku otopine za injekcije u dvije različite koncentracije. Daje se ubrizgavanjem u melanome. Najmanja koncentracija imlygica koristi se za primjenu prve doze, dok se najveća koncentracija koristi za sljedeće doze. Druga se doza daje tri tjedna nakon prve doze i liječenje se nastavlja svaka dva tjedna tijekom najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da pacijent ne prima nikakvu korist od lijeka. Volumen lijeka koji se ubrizgava ovisi o veličini tumora i broju tumora koji se liječe. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Aktivni sastojak u Imlygicu, talimogene laherparepvec, je vrsta genske terapije nazvane "onkolitički virus". Ona potječe od oslabljenog virusa herpes simplex 1 (virus hladnih rana). Ovaj virus je modificiran kako bi zarazio stanice melanoma i razmnožio se u njima. Imlygic koristi unutarnju organizaciju stanica melanoma kako bi se umnožio, preplavio i na kraju ubio tumorske stanice. Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, on nije osmišljen da se umnožava unutar njih.
Nadalje, imlygic inducira proizvodnju proteina zvanog GM-CSF pomoću zaraženih stanica melanoma. Ovaj protein potiče pacijentov imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Koje su koristi od Imlygic-Talimogene Laherparepvec pokazane u studijama?
Imlygic je ispitan u glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 436 pacijenata s neoperabilnim melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela (osim kostiju i mozga). U 24-mjesečnoj studiji uspoređivana su imunožna i GM-CSF injektirana supkutano. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju održavanjem tog odgovora najmanje šest mjeseci prije nego što se njihovo zdravlje pogoršalo ili potreba za drugom terapijom. Tretmanski odgovor je definiran kao smanjenje najmanje 50% znakova melanoma. Uzimajući u obzir podskupinu pacijenata u studiji (249 bolesnika) koji nisu imali široko rasprostranjenu bolest pluća ili druge unutarnje organe, 25% (41 od 163) bolesnika liječenih Imlygicom imalo je produljeni odgovor na liječenje u usporedbi s 1%. približno (1 od 86) bolesnika liječenih GM-CSF.
Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 4 osobe) su umor, zimica, pireksija (groznica), mučnina, bolest nalik gripi i bol na mjestu injiciranja. Ove nuspojave bile su uglavnom blage ili umjerene težine. Najčešća ozbiljna nuspojava (koja je zahvatila oko 2 osobe od 100) bila je celulit (infekcija gornjih slojeva kože). Imlygic sadrži virus herpesa koji se može reaktivirati kasnije, uzrokujući herpes infekcije kao što su čireve. U bolesnika koji imaju slab imunološki sustav (npr. Pacijenti s HIV-om), imlygic može uzrokovati rašireniju bolest. Imlygic se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno ugroženim imunološkim sustavom, jer moguća reaktivacija virusa može uzrokovati širenje herpes infekcije na druge dijelove tijela. Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Imlygic potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Imlygic - Talimogene Laherparepvec odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije istaknuo je da je Imlygic terapija koja se temelji na inovativnom mehanizmu djelovanja koji bi mogao biti valjan dodatak postojećim terapijama melanoma uznaprednog stadija bez operacije, sektoru s potrebom za liječenjem. nezadovoljni medicinski zapisi. Pacijenti s neoperativnim melanomom koji su se proširili na druge dijelove tijela (osim kostiju, mozga i pluća) pokazali su produljeno smanjenje melanoma nakon liječenja s Imlygic, ali još nije poznato da li će ova korist rezultirati većim preživljavanjem. Što se tiče sigurnosti, Imlygic se relativno dobro podnosio i nuspojave su uglavnom bile blage ili umjerene. CHMP je stoga smatrao da koristi Imlygica prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio da budu odobrene za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se imlygic koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Imlygic, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Tvrtka je provela kontrolirani program distribucije u kvalificiranim centrima kako bi osigurala usklađenost sa zahtjevima za skladištenje i rukovanje pri niskim temperaturama te za kontrolu distribucije pacijentima. Kao dio ovog programa, lijek će se dati samo liječnicima koji su dobili odgovarajući obrazovni materijal o riziku od infekcije herpesom, posebno u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom, o riziku prijenosa virusa na zdravstvene djelatnike ili druge bliske subjekte. kontakt s pacijentom (slučajno izlaganje) i potrebne mjere opreza za primjenu i zbrinjavanje proizvoda. Pacijenti će također primiti obrazovni materijal i karticu pacijenta s medicinskim upozorenjem s informacijama o rizicima povezanim s lijekom i kako izbjeći slučajno izlaganje Imlygicu.
Tvrtka će također provesti tri studije za daljnje obilježavanje prednosti i rizika Imlygica, uključujući studiju Imlygica u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji se mogu kirurški ukloniti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o tvrtki Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Za više informacija o liječenju lijekom Imlygic pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
