Što je Optruma?
Optruma je lijek koji sadrži aktivnu tvar raloksifen hidroklorid. Dostupan je u obliku bijelih ovalnih tableta (60 mg).
Za što se koristi Optruma?
Optruma se koristi za liječenje i prevenciju osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) kod žena nakon menopauze. Optruma je pokazala da značajno smanjuje frakture kralježnice, ali ne i frakture bedrene kosti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Optruma?
Preporučena doza za odrasle žene i starije osobe je jedna tableta dnevno s obrocima ili između obroka. Općenito se preporučuje dodatak kalcija i vitamina D ženama s smanjenim unosom kalcija iz prehrane. Optruma je namijenjena za dugotrajnu uporabu.
Kako djeluje Optruma?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije lomu (lomovima). Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ga manje sklonim frakturama.
Aktivni sastojak Optruma, raloksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM) i djeluje kao agonist receptora estrogena (tvar koja stimulira estrogenski receptor) u određenim tkivima tijela. Raloksifen ima isti učinak kao i estrogen na kosti, ali nema učinka na dojku ili maternicu.
Kako je ispitan Optruma?
Optruma je proučavana u četiri glavna istraživanja u liječenju i prevenciji osteoporoze.
Tri studije prevencije osteoporoze uključivale su 1.764 žene koje su primale Optrumu ili placebo (dummy treatment) dvije godine. U ovim ispitivanjima mjerena je gustoća kostiju. U četvrtom istraživanju, učinci Optrume uspoređeni su s učincima placeba u liječenju osteoporoze kod 7.705 žena tijekom četiri godine. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje su tijekom istraživanja pretrpjele prijelome kralježnice (kralježnice).
Koje su koristi Optruma pokazale tijekom studija?
Optruma je bio učinkovitiji od placeba u prevenciji i liječenju osteoporoze.
U prevenciji osteoporoze, žene koje su primale Optrumu izvijestile su o 1, 6% povećanju gustoće kostiju kuka i kralježnice za dvije godine, dok su one koje su primale placebo prijavile smanjenje od 0, 8%.
U liječenju osteoporoze, Optruma je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja fraktura kralježnice. U razdoblju od četiri godine, u usporedbi s placebom, Optruma je smanjio broj fraktura kralježnice za 46% u žena s osteoporozom i 32% u žena s osteoporozom povezanom s prijelomom. Optruma nije pokazao nikakav učinak na frakture bedrene kosti.
Koji su rizici povezani s Optrumom?
Najčešće nuspojave Optrume (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su vazodilatacija (valovi vrućine) i simptomi slični gripi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Optrumom potražite u Uputi o lijeku.
Optruma se ne smije koristiti kod žena koje:
- Mogu imati djecu;
- imaju ili su imali probleme zbog krvnih ugrušaka, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima);
- imaju bolest jetre, teške probleme s bubrezima, neobjašnjivo krvarenje maternice ili karcinom endometrija (rak zida koji povezuje maternicu).
Optruma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) raloksifen ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Optruma odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Optruma djelotvoran u prevenciji i liječenju osteoporoze, bez učinka na dojku ili maternicu. Odbor je zaključio da su koristi Optrume veće od rizika za liječenje i prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi. Odbor je preporučio da se Optrumi dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Optrumi:
Dana 5. kolovoza 1998. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Eli Lilly Nederland BV za odobrenje za stavljanje u promet Optruma. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 5. kolovoza 2003. i 5. kolovoza 2008. godine.
Puni EPAR za Optruma možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
