Što je ViraferonPeg?
ViraferonPeg je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2b. Dostupan je kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju i napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu, obje sadrže 50, 80, 100, 120 ili 150 mikrograma peginterferona alfa-2b za 0, 5 ml.
Za što se koristi ViraferonPeg?
ViraferonPeg je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s hepatitisom C (infekcija jetre uzrokovane virusom hepatitisa C) kroničnog tipa (dugotrajno). ViraferonPeg se koristi u bolesnika koji još uvijek imaju dobru funkciju jetre, ali pokazuju znakove bolesti (povećane transaminaze [jetreni enzimi] i prisutnost markera infekcije u krvi, kao što je virusna RNA ili antitijela protiv virusa). Može se koristiti kod pacijenata koji također pate od HIV-a (virus ljudske imunodeficijencije). Optimalna uporaba lijeka ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom (antivirusni lijek). Ova povezanost je indicirana i kod bolesnika koji nisu bili na terapiji (tj. Nikad prije liječeni) i kod pacijenata kod kojih prethodno liječenje, uključujući bilo koji tip alfa interferona, sa ili bez ribavirina, nije odgovorilo. ViraferonPeg se može koristiti samostalno (monoterapija) ako je pacijent netolerantan ili ne može uzimati ribavirin.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje ViraferonPeg?
Liječenje ViraferonPegom treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hepatitisom C. ViraferonPeg se treba davati kao potkožna injekcija (ispod kože) jednom tjedno. U monoterapiji režim doziranja je 0, 5 ili 1 mikrogram po kilogramu tjelesne težine tjedno, dok je u kombinaciji s ribavirinom doza 1, 5 mikrograma po kilogramu tjedno. Trajanje liječenja ovisi o stanju pacijenta i njegovom odgovoru na liječenje, a može varirati od 24 tjedna do godinu dana. U slučaju nuspojava može biti potrebno prilagoditi dozu. Za više informacija o doziranju, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka, koji je također uključen u EPAR.
ViraferonPeg treba čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Kako djeluje ViraferonPeg?
Djelatna tvar u lijeku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, pripada skupini "interferona". Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s napadima kao što su virusne infekcije. Mehanizam djelovanja alfa interferona u virusnim bolestima nije
još uvijek potpuno poznata; međutim, vjeruje se da oni djeluju kao imunomodulatori (tvari koje modificiraju imunološke odgovore, tj. obranu organizma). Alpha interferoni također mogu zaustaviti proliferaciju virusa.
Peginterferon alfa-2b sličan je interferonu alfa-2b, koji je već dostupan u Europskoj uniji (EU) pod nazivom IntronA. U lijeku ViraferonPeg, interferon alfa-2b je "pegiliran" (tj. Obložen kemikalijom zvanom "polietilen glikol"). Na taj se način smanjuje brzina kojom se supstanca eliminira iz tijela i stoga je moguće davati lijek rjeđe. Interferon alfa-2b sadržan u ViraferonPegu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Zamjenski interferon djeluje kao prirodno proizvedeni interferon alfa.
Kako je lijek ViraferonPeg ispitan?
Primjena monoterapije ViraferonPeg u bolesnika s kroničnim hepatitisom C proučavana je u studiji koja je obuhvatila 1244 odraslih osoba koje nisu na terapiji. ViraferonPeg korišten jednom tjedno tijekom 48 tjedana (0, 5, 1 ili 1, 5 mikrograma / kg) uspoređen je s interferonom alfa-2b danim u 3 milijuna međunarodnih jedinica (IU) tri puta tjedno. Primjena lijeka ViraferonPeg s ribavirinom ispitivana je više od 48 tjedana kod 1.580 bolesnika koji nisu liječeni. U ovoj studiji uspoređena su dva režima: ViraferonPeg korišten u kombinaciji s ribavirinom i interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom. U dvije druge studije primjena lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom ispitana je u 565 bolesnika također s HIV-om. U daljnjem istraživanju analizirana je primjena ove kombinacije na 1 354 bolesnika koji su prethodno liječeni alfa-interferonom (pegilirani ili ne-pegilirani), u kojima liječenje nije dalo odgovor ili se bolest ponovno pojavila nakon liječenja.,
Glavna mjera učinkovitosti bila je koncentracija RNA virusa hepatitisa C u krvi prije i tijekom liječenja, kao iu kontrolnom razdoblju, razmak od 24 tjedna.
Koje koristi od ViraferonPeg su pokazane tijekom studija?
U prvoj studiji ViraferonPeg bio je učinkovitiji od interferona alfa-2b. Broj pacijenata koji nisu cirkulirali virusnom RNK nakon 24 tjedna liječenja bio je veći kod subjekata liječenih lijekom ViraferonPeg od onih liječenih interferonom alfa-2b: 46% osoba koje su primale ViraferonPeg u 1, 5 mikrograma / kg / tjedan u usporedbi s 24% pacijenata koji su uzimali usporednik.
Kombinacija ribavirina s lijekom ViraferonPeg (jedna injekcija tjedno od 1, 5 mikrograma / kg) bila je učinkovitija od kombinacije s interferonom alfa-2b (3 milijuna IU tri puta tjedno): na kraju ispitivanja liječenje je odgovorilo na veći broj pacijenata (65% u odnosu na 54%).
Kombinacija lijeka ViraferonPeg s ribavirinom također je bila učinkovita u liječenju hepatitisa C kod istodobnih HIV bolesnika. U studiji koja se odnosila na pacijente koji nisu odgovorili na prethodno liječenje, oko petina ih je reagirala na liječenje ViraferonPegom i ribavirinom.
Koji su rizici povezani s lijekom ViraferonPeg?
Nuspojave lijeka ViraferonPeg (općenito viđene kod više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije, gubitak težine, depresija, razdražljivost, nesanica, tjeskoba, poteškoće s koncentracijom, emocionalna nestabilnost (promjene raspoloženja), glavobolja, suhoća čeljusti (suha usta), dispneja (piskanje), faringitis (grlobolja), kašalj, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, proljev, anoreksija (gubitak apetita), alopecija (gubitak kose), svrbež, suha koža, osip, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), upala na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu ubrizgavanja (bol i crvenilo), vrtoglavica, umor, zimica groznica, simptomi slični gripi i astenija (slabost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka ViraferonPeg potražite u Uputi o lijeku.
ViraferonPeg se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na interferon ili na bilo koji drugi sastojak lijeka. ViraferonPeg se ne smije davati:
- bolesnika s teškom bolesti srca u povijesti;
- pacijenti s ozbiljnim medicinskim stanjima;
- pacijenti koji pate od autoimune bolesti (bolest u kojoj tijelo napada vlastite strukture);
- bolesnika s teškim problemima jetre;
- bolesnika s bolesti štitnjače, ako se ne kontroliraju;
- bolesnika s epilepsijom ili drugim problemima koji pogađaju središnji živčani sustav;
- Bolesnika s HIV-om s znakovima teške bolesti jetre.
U kombinaciji s ribavirinom, ViraferonPeg se ne smije davati bolesnicima s problemima s bubrezima.
Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je ViraferonPeg odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka ViraferonPeg veće od svojih rizika za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji imaju povišene razine transaminaza bez hepatične dekompenzacije i koji su pozitivni na HCV- Serum ili anti-HCV RNA, uključujući klinički stabilne pacijente koji nisu bili na HIV. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ViraferonPeg.
Više informacija o tvrtki ViraferonPeg:
Dana 29. svibnja 2000. godine Europska komisija odobrila je SP Europe Europskoj komisiji odobrenje za stavljanje na tržište ViraferonPeg. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. svibnja 2005. godine.
Puni EPAR za ViraferonPeg možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007.
