NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Onsenal?
Onsenal je lijek koji sadrži aktivnu tvar celekoksib. Dostupan je u bijelim kapsulama (200 mg i 400 mg).
Za što se koristi Onsenal?
Onsenal se koristi za smanjenje broja polipa u bolesnika s familijarnom adenomatoznom polipozom (FAP). To je genetska bolest koja uzrokuje "adenomatozne crijevne polipe", izrasline koje izviru iz sluznice debelog crijeva ili rektuma (debelog crijeva). Onsenal se koristi uz kirurški zahvat (za uklanjanje polipa) i endoskopsko praćenje (kako bi se provjerilo jesu li razvijeni polipi pomoću endoskopa, tanka cijev koja omogućuje liječniku da pogleda unutar crijeva).
Budući da je broj pacijenata s FAP-om nizak, bolest se smatra "rijetkom" i onsenal je dobio status "lijeka za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi za rijetke bolesti) na
20. studenog 2001.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Onsenal koristi?
Preporučena doza Onsenala je 400 mg dva puta dnevno tijekom obroka. Uobičajena medicinska skrb za pacijente s FAP-om mora se nastaviti.
U bolesnika s umjerenom bolešću jetre, doza Onsenala mora se prepoloviti. Onsenal se ne smije davati bolesnicima s teškim problemima jetre ili bubrega. Bolesnici čije tijelo raspada Onsenal polako može zahtijevati nižu početnu dozu. Maksimalna preporučena dnevna doza Onsenala je 800 mg.
Kako Onsenal djeluje?
Djelatna tvar u onsenalu, celekoksib, je "nesteroidni protuupalni lijek" (NSAID) koji spada u skupinu "inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2)". Tvar blokira enzim COX-2 s posljedičnim smanjenjem proizvodnje prostaglandina, tvari uključenih u procese kao što su upala i aktivnost glatkih mišića (mišići koji izvode automatske funkcije kao što su otvaranje i zatvaranje krvnih žila). COX-2 se nalazi u visokim koncentracijama u kolorektalnim adenomatoznim polipima. Blokiranjem aktivnosti COX-2, celekoksib pomaže usporavanju
formiranje polipa sprečavajući ih da razvijaju vlastitu opskrbu krvlju i povećavaju brzinu stanične smrti.
Koje su studije provedene na Onsenalu?
Onsenal je proučavan u jednom glavnom ispitivanju kod 83 odraslih bolesnika s FAP-om u kojima su dvije doze Onsenala uspoređene s placebom (dummy treatment). U studiji je 25 pacijenata imalo netaknuto debelo crijevo, ali su ostali pacijenti imali operaciju ili dio debelog crijeva. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje broja polipa u određenom području debelog crijeva ili rektuma nakon šest mjeseci liječenja. Daljnje istraživanje ispitalo je učinke Onsenala na 18 djece s FAP-om.
Koje su koristi liječnik Onsenal pokazao tijekom studija?
Onsenal u dozi od 400 mg dva puta dnevno bio je učinkovitiji od placeba. U odraslih, nakon šest mjeseci, Onsenal je smanjio prosječni broj polipa za 28%, dok je broj pao za 5% u bolesnika koji su uzimali placebo. Onsenal je također smanjio broj polipa u djece s FAP-om.
Koji su rizici povezani s Onsenalom?
Najčešće nuspojave s Onsenalom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hipertenzija (visoki krvni tlak) i proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Onsenalom potražite u Uputi o lijeku.
Onsenal se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) celekoksib, bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (kao što su neki antibiotici). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim čirevima ili krvarenjem u želucu ili crijevima ili u bolesnika koji su imali reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina ili "nesteroidnog protuupalnog lijeka" (NSAID), uključujući drugi inhibitor COX-2., Onsenal se ne smije davati trudnicama ili ženama u reproduktivnoj dobi, osim ako ne koriste učinkovitu metodu kontracepcije, ili ženama koje doje. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre ili bubrega, s bolešću koja uzrokuje upalu crijeva ili s određenim problemima koji pogađaju srce ili krvne žile. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Onsenal odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti Onsenala nadmašuju rizike smanjenja broja adenomatoznih crijevnih polipa u FAP-u, kao dodatnog liječenja kirurškom zahvatu i daljnjem endoskopskom nadzoru. Odbor je primijetio da nisu pronađeni učinci Onsenala na rizik od razvoja raka crijeva. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Onsenal.
Onsenal je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Onsenalu. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava nove informacije koje su postale dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje se informacije još očekuju za Onsenal?
Tvrtka koja proizvodi Onsenal prethodno je poduzela istraživanje na pacijentima s FAP-om kako bi prikupila više informacija o sigurnosti i učinkovitosti lijeka. Tvrtka je nedavno pristala pregledati protokol ove studije i predstaviti detalje predloženih revizija CHMP-u na pregled. Tvrtka će također predstaviti izvješće o napretku studije, uključujući sve informacije o sigurnosti i cjelovito izvješće o studiji nakon što bude dovršeno.
Više informacija o Onsenalu:
Dana 17. listopada 2003. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet onsenala, važećeg na području cijele Europske unije. Nositelj odobrenja je Pfizer Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. listopada 2008. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Onsenalu kliknite ovdje.
Puni EPAR za Onsenal možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
