Što se koristi za Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil?
Stribild je antivirusni lijek koji sadrži aktivne tvari elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil . Koristi se u odraslih za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Njegova je uporaba namijenjena samo pacijentima koji nisu prethodno liječeni HIV-om ili za koje bolest nije otporna na antivirusna sredstva sadržana u Stribildu.
Kako se primjenjuje Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil?
Stribild se može dobiti samo na recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u području HIV infekcije. Stribild je dostupan u obliku tableta (150 mg elvitegravira / 150 mg cobicistata / 200 mg emtricitabina / 245 mg tenofovir disoproksila). Preporučena doza je jedna tableta dnevno, uzeta s hranom. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil?
Stribild sadrži četiri aktivna sastojka. Elvitegravir je vrsta antivirusnog sredstva zvanog "inhibitor integraze". On blokira integrazu, enzim uključen u proces replikacije HIV-1, čime se smanjuje sposobnost virusa da se normalno replicira i usporava širenje infekcije.
Cobicistat pospješuje djelovanje elvitegravira, produžujući vrijeme djelovanja u tijelu. Tenofovir disoproksil je "prolijek", što znači da se pretvara u aktivnu tenofovir u tijelu. Tenofovir i emtricitabin su blisko povezani tipovi antivirusnih sredstava, koji se nazivaju inhibitori reverzne transkriptaze. Oni blokiraju aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV-1 i koji mu omogućuje replikaciju u inficiranim stanicama. Kroz blokadu reverzne transkriptaze, Stribild smanjuje količinu HIV-1 u krvi, održavajući je na niskoj razini. Stribild ne liječi HIV-1 infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Koje su koristi Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil pokazane tijekom studija?
Stribild je bio predmetom dviju glavnih studija provedenih u 1 422 bolesnika s HIV-1 koji nisu prethodno liječeni, u kojima je Stribild uspoređen s drugim antivirusnim lijekovima. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjenju količine virusa u krvi (količina virusa HIV-1 u krvi). Pacijenti koji su postigli virusno opterećenje ispod 50 kopija HIV-1 RNA / ml nakon 48 tjedana liječenja smatrali su se odgovorima. U prvoj studiji koja je obuhvatila 715 bolesnika, Stribild je uspoređen s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji sadrži emtricitabin i tenofovir disoproksil (također sadržane u Stribildu). Nakon 48 tjedana, približno 90% bolesnika liječenih Stribildom (316 od 353) pokazalo je odgovor na liječenje, u usporedbi s oko 87% bolesnika liječenih za usporedbu (308 od 355). U drugom istraživanju koje je obuhvatilo 707 bolesnika, Stribild je uspoređen s lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir disoproksil. Nakon 48 tjedana, približno 88% bolesnika liječenih Stribildom (305 od 348) pokazalo je odgovor na liječenje, u usporedbi s oko 84% bolesnika liječenih za usporedbu (296 od 352).
Koji su rizici povezani sa Stribildom - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil?
Najčešće nuspojave povezane sa Stribildom su mučnina i proljev, zabilježene u više od 1 na 10 osoba, a kod pacijenata koji su uzimali neke od sastojaka Stribilda, uočene su neke rijetke, ali ozbiljne nuspojave, uključujući laktičnu acidozu (višak kiseline) mliječna kiselina u krvi) i teški problemi s bubrezima. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku. Stribild se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno prestali liječiti tenofovir disoproksilom zbog toksičnosti bubrega. Stribild se ne smije koristiti s nekoliko drugih lijekova jer može biti u interakciji s njima, čime se smanjuje učinkovitost liječenja ili povećava rizik od nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Stribilda veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. Konkretno, CHMP je zaključio da su prednosti Stribilda u smanjenju virusnog opterećenja HIV-om jasno pokazane u studijama i naglasio korist od primjene jednom dnevno. Odbor je također uočio rizik od neželjenih učinaka na bubrege i preporučio je pažljivu procjenu bubrežne funkcije prije nego što pacijenti počnu uzimati Stribild i pratiti ga tijekom liječenja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Stribilda - Elvitegravira, cobicistata, emtricitabina i tenofovir disoproksila?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Stribild koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Stribild, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Konkretno, tvrtka odgovorna za stavljanje Stribilda na tržište mora osigurati da svi liječnici predodređeni za Stribild dobiju obrazovni materijal koji sadrži važne informacije o sigurnosti. Materijal će tretirati informacije o riziku od bolesti bubrega i mjere za smanjenje tog rizika, uključujući odgovarajuće provjere i praćenje bolesnika.
Ostale informacije o Stribildu - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil
Europska komisija je 24. svibnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Stribilda, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Stribildom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05/2013.
