Što je Protelos?
Protelos je lijek koji sadrži aktivnu tvar stroncijev ranelat, dostupan u 2 grama vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Za što se koristi Protelos?
Protelos je indiciran za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena koje su prošle menopauzu kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Protelos?
Preporučena doza Protelosa je jedna vrećica jednom dnevno. Sadržaj vrećice treba miješati u čaši vode kako bi se dobila suspenzija za piće odmah nakon pripreme. Protelos treba uzimati najmanje dva sata nakon uzimanja hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili dodataka kalcija, po mogućnosti u vrijeme spavanja. Protelos je namijenjen za dugotrajnu uporabu. Bolesnici koji se liječe Protelosom trebali bi dobiti dodatak kalcija ili vitamina D ako je njihov unos prehrane nedovoljan.
Kako djeluje Protelos?
Osteoporoza nastaje kada se staro koštano tkivo, koje se prirodno degenerira, ne zamijeni s dovoljno novim tkivom. Postupno, kosti postaju tanke i lomljive, a šanse fraktura se sukladno tome povećavaju. Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi kada pada razina ženskog hormona estrogena, hormona koji pomaže očuvanju zdrave kosti.
Djelatna tvar u Protelosu, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kosti. Jednom kada je crijevo dostignuto, stroncij ranelat oslobađa stroncij, tvar koja se apsorbira u kostima. Mehanizam djelovanja stroncija nije u potpunosti poznat, što se tiče osteoporoze, ali smanjuje razaranje kosti i stimulira formiranje koštanog tkiva.
Koja su istraživanja provedena na Protelosu?
Protelos je ispitan u dvije velike studije koje su obuhvatile gotovo 7.000 starijih žena. Nešto manje od četvrtine pacijenata bilo je starije od 80 godina. Prvo istraživanje obuhvatilo je 1.649 žena s osteoporozom s prijašnjim prijelomima kralješaka, dok je druga studija provedena na više od 5.000 žena s osteoporozom u području kuka i bedrene kosti. U obje studije djelotvornost Protelosa uspoređena je s placebom (dummy treatment), a glavna mjera učinkovitosti je smanjenje rizika od novog prijeloma kostiju s Protelosom. U prvoj studiji, ovaj je parametar bio broj pacijenata koji su tijekom tri godine razvili novi prijelom kralježnice i, u drugoj studiji, taj je parametar bio broj pacijenata koji su podvrgnuti novom perifernom prijelomu (ne vertebralni). ) zbog osteoporoze.
Koje su koristi lijek Protelos pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji, Protelos je bio učinkovit u smanjenju rizika od novih fraktura kralježnice za 41% tijekom tri godine: 21% od 719 žena liječenih Protelosom razvilo je novi prijelom kralježnice u usporedbi s 33% od 723 bolesnika liječenih placebo.
Sveukupno gledano, rezultati drugog istraživanja nisu bili dovoljni da se pokažu prednosti Protelosa u prevenciji perifernih fraktura. Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene u dobi od 74 godine ili starije s izraženom krhkosti bedrene kosti, rezultati ukazuju na smanjenje rizika od prijeloma kuka prilikom uzimanja Protelosa.
Gledajući rezultate obje studije zajedno, manje žena u skupini Protelos razvilo je periferne prijelome u dijelovima tijela osim kralježnice (uključujući kukove) u usporedbi s placebo skupinom (331 od 3 295 u skupini koja je primala Protelos u usporedbi s 389 od 3 256 u skupini koja je primala placebo), što pokazuje smanjenje rizika od prijeloma.
Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
Najčešće nuspojave prijavljene s Protelosom (uočene u više bolesnika između 1 i 10 od 100) su glavobolja, poremećaji svijesti (nesvjestica), gubitak pamćenja, mučnina, proljev, labava stolica, dermatitis (upala kože) ), ekcem (ljuskavi osip), venska tromboembolija (krvni ugrušci u venama) i povišene razine kreatin kinaze (enzima prisutnog u mišićnom tkivu) u krvi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Protelosom potražite u Uputi o lijeku.
Protelos se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na stroncij ranelat ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Protelos odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Protelos veće od rizika u liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježnice i kuka. Odbor je stoga preporučio da se Protelosu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Protelosu:
Europska komisija je 21. rujna 2004. izdala odobrenje za stavljanje lijeka Protelos u promet u Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 21. rujna 2009. godine.
Puni EPAR za Protelos možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
