Što je Focetria?
Focetria je cjepivo. To je suspenzija za injekcije koja sadrži frakcije ("površinske antigene") virusa influence. Sadrži soj gripe nazvan A / California / 7/2009 (H1N1) soj tipa v (X-181).
Za što se koristi Focetria?
Focetria je cjepivo za zaštitu od "pandemijske" gripe. Trebala bi se koristiti samo za pandemijsku influencu A (H1N1) koju je službeno proglasila Svjetska zdravstvena organizacija 11. lipnja 2009. Pandemijska gripa se javlja kada se novi soj virusa influence može lako širiti s osobe na osobu jer niste imunizirani (zaštićeni) protiv njega. Pandemija može utjecati na većinu zemalja i regija u svijetu. Focetria se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Focetria?
Focetria se primjenjuje kao jedna doza ubrizgavanjem u mišić nadlaktice. Nakon intervala od najmanje tri tjedna može se dati druga doza. Druga doza treba dati djeci u dobi od 6 mjeseci do 8 godina i starijim osobama (iznad 60 godina starosti).
Kako djeluje Focetria?
Focetria je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodne obrane tijela) kako se obraniti od bolesti. Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je tijelo ponovno izloženo virusu, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti.
Focetria sadrži male količine "površinskih antigena" (proteina prisutnih na vanjskoj membrani virusa koje tijelo prepoznaje kao stranog) virusa zvanog A (H1N1) v koji uzrokuje trenutnu pandemiju. Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest. Vanjske membrane koje sadrže površinske antigene su ekstrahirane i pročišćene. Cjepivo također sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) za poboljšanje imunološkog odgovora.
Koja su istraživanja provedena na Focetrii?
U početku je Focetria razvijena kao "prototip" cjepiva ( maketa ) koji sadrži H5N1 soj virusa influence nazvan A / Vietnam / 1194/2004. Tvrtka je istražila sposobnost ovog prototipnog cjepiva da pokrene proizvodnju antitijela (imunogenosti) protiv ovog soja virusa influence prije pandemije.
Nakon početka pandemije H1N1, tvrtka je zamijenila virusni soj prisutan u Focetria sojem H1N1, koji uzrokuje pandemiju, prezentirajući podatke o toj zamjeni Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Stalno ispitivanje 661 zdrave odrasle osobe (uključujući 251 stariju osobu staru od 60 godina) uspoređuje sposobnost Focetrie H1N1 (s rasporedom s dvije doze) da pokrene imunološki odgovor s eksperimentalnim cjepivom koje sadrži ili prepolovljena količina virusnog materijala s pomoćnim sredstvom ili dvostrukom količinom virusnog materijala i bez adjuvansa.
Slična usporedna studija je također u tijeku na 720 zdrave djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).
Koje su koristi Focetria pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da prototipna vakcina inducira zaštitne razine antitijela u najmanje 70% ljudi u kojima je proučavana. U skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP, to je pokazalo da je cjepivo izazvalo odgovarajuću razinu zaštite. Nadalje, CHMP je uvjeren da promjena u soju nije utjecala na karakteristike cjepiva.
Kod 132 odrasle osobe u dobi između 18 i 60 godina koje su primile komercijalnu formulaciju Focetria H1N1, cjepivo je izazvalo zadovoljavajući imunološki odgovor nakon prve doze. Postotak ispitanika koji su imali dovoljno visoku razinu antitijela u krvi kako bi neutralizirali virus H1N1 (brzina seroprotekcije) bio je 96%. U 66 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koja su primila formulaciju koja je stavila na tržište stopa seroprotekcije nakon prve doze bila je 92%.
Koji su rizici povezani s lijekom Focetria?
Najčešće nuspojave povezane s Focetria (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (oteklina, bol, otvrdnjavanje i crvenilo), slabost, znojenje, umor ( umor) i zimice. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Focetrie potražite u Uputi o lijeku.
Focetria se ne smije davati pacijentima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju pomoćnu tvar cjepiva ili na bilo koju od supstanci pronađenih u vrlo niskim koncentracijama u cjepivu, kao što su piletina ili jaja, ovalbumin (protein koji se nalazi u bjelanjcima), kanamicin ili neomicin sulfat (antibiotici), formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid. Međutim, u slučaju pandemije, može biti prikladno primijeniti cjepivo tim pacijentima, pod uvjetom da je na raspolaganju oprema potrebna za oživljavanje.
Zašto je Focetria odobren?
CHMP je odlučio da na temelju informacija dobivenih prototipnim cjepivom i informacija koje se odnose na promjenu soja, koristi od Focetrie prevladavaju nad rizicima za profilaksu gripe u službeno proglašenoj situaciji pandemije H1N1. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Focetria.
Focetria je odobrena u "iznimnim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove podatke koji postanu dostupni svake godine, prema potrebi ažurirajući ovaj sažetak.
Koje informacije se još očekuju za Focetria?
Tvrtka koja proizvodi Focetria prikupit će informacije o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva i predstaviti ove podatke CHMP-u u svrhu procjene.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Focetrie?
Tvrtka koja proizvodi cjepivo Focetria prikupljat će informacije o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva tijekom njegove primjene, tj. Informacije o njegovim nuspojavama i sigurnosti djece, starijih osoba, trudnica, bolesnika s ozbiljnim bolestima i osoba s problema s imunološkim sustavom.
Više informacija o Focetrii:
Dana 2. svibnja 2007. godine Europska komisija odobrila je Novartisovu cjepivu i Diagnostics Srl odobrenje za prodaju prototipa cjepiva H5N1 za Focetria, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje na tržište cjepiva H1N1 objavljeno je 29. rujna 2009. godine.
Za cjelokupni Focetria EPAR s najnovijim informacijama o uporabi cjepiva, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
