Što je Arava?
Arava je lijek koji sadrži aktivnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (bijelih i okruglih: 10 i 100 mg; žutih i trokutastih: 20 mg).
Za što se koristi Arava?
Arava se koristi za liječenje odraslih s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koji uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži i upalu zglobova).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Arava?
Liječenje lijekom Arava treba započeti i držati pod kontrolom stručnjaka s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik mora provesti krvne pretrage kako bi provjerio broj pacijenata u jetri, bijelim krvnim stanicama i trombocitima prije propisivanja lijeka Arava i redovito tijekom liječenja.
Liječenje lijekom Arava treba započeti s "punjenom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je između 10 i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s reumatoidnim artritisom i 20 mg jednom dnevno u bolesnika s psorijatičnim artritisom. Obično lijek počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Njegov učinak može se dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Arava?
Djelatna tvar u lijeku Arava, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjujući proizvodnju imunih stanica nazvanih "limfociti", koji su odgovorni za upalu. Leflunomid ovo djelovanje blokira enzim zvan "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban da se limfociti razmnožavaju. S manje limfocita, postoji manje upale i pomaže u kontroli simptoma artritisa.
Koja su istraživanja provedena na Aravi?
Za reumatoidni artritis Arava je proučavana u četiri glavne studije koje su uključivale više od 2.000 bolesnika u kojima se uspoređivala s placebom (dummy tretman) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugi lijekovi koji se koriste za liječenje artritisa). reumatoidnog). Dvije studije trajale su šest mjeseci, a dvije su trajale godinu dana. Dva dulja ispitivanja su kasnije produžena, a pacijenti su nastavili uzimati lijekove još najmanje godinu dana.
Arava je uspoređena s placebom tijekom šest mjeseci u 186 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio broj pacijenata koji su se odazvali liječenju, identificirani specifičnim kriterijima za bolest (stope odgovora American College of Rheumatology za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na liječenje za psoriatic artritis).
Koje su koristi lijek Arava pokazao tijekom studija?
Kod reumatoidnog artritisa, Arava je pokazala djelotvornost koja je bolja od placeba i ekvivalentna onoj kod sulfasalazina. Između 49 i 55% bolesnika koji su uzimali Aravu odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 26 - 28% onih koji su uzimali placebo i 54% onih koji su uzimali sulfasalazin. Ovi rezultati su zadržani u studijama proširenja. Tijekom prve godine terapije, Arava je pokazala djelotvornost jednaku metotreksatu, ali samo ako je uzeta zajedno s folnom kiselinom (vrsta vitamina B). U studiji proširenja, Arava nije imala djelotvornost jednaku metotreksatu.
Kod psoriatičnog artritisa, Arava je bila učinkovitija od placeba, s učestalošću odgovora na liječenje 59% bolesnika koji su uzimali Aravu u usporedbi s 30% onih koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Arava?
Najčešće nuspojave lijeka Arava (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnih lezija), parestezija. (poremećaji osjetljivosti kao što su igle), glavobolja, vrtoglavica, blago povećanje krvnog tlaka, proljev, mučnina, povraćanje, upala usta (npr. ulceracija usta), bol u trbuhu (bol u želucu), povećana razine jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, svrbež, suhu kožu, tenosinovitis (upala ovojnice koja pokriva tetive), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Arava pogledajte Upute o lijeku.
Arava se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na leflunomid ili neku drugu supstancu. Arava se ne smije koristiti u bolesnika s:
- bolest jetre;
- stanja teške imunodeficijencije, npr. sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
- slaba funkcija koštane srži ili niska razina krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita) zbog drugih bolesti osim reumatoidnog ili psorijatičnog artritisa;
- ozbiljne infekcije;
- umjerena do teška bolest bubrega;
- teška hipoproteinemija (niska razina proteina u krvi).
Arava se ne smije koristiti kod trudnica, žena u reproduktivnoj dobi ili tijekom dojenja.
Liječnici koji propisuju Aravu trebaju biti svjesni rizika od problema s jetrom povezanih s lijekom. Također moraju voditi brigu o posebnom oprezu prilikom prelaska pacijenta na Aravu ili prolaska pacijenta koji uzima Aravu na drugi tretman.
Zašto je Arava odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Arava veće od rizika za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao "antireumatskog lijeka koji modificira bolest" (DMARD) i
aktivni psoriatični artritis. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Arava.
Više informacija o Aravi:
Europska komisija je 2. rujna 1999. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arava, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. rujna 2004. i 2. rujna 2009. godine.
Puni EPAR za Arava možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
