Za što se i što upotrebljava Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje vrste raka krvi koji utječe na B stanice (vrstu bijelih krvnih stanica) koje se nazivaju akutna limfoblastna leukemija (ALL) iz staničnih prekursora B. Besponsa se koristi samostalno u odraslih čiji rak ima je nastavio ili nije odgovorio na prethodno liječenje.
Besponsa se koristi isključivo u bolesnika s "CD22-pozitivnim prekursorom B-stanica ALL". To znači da pacijenti imaju specifičan protein (CD22) na površini bijelih krvnih stanica. U bolesnika koji imaju vrstu kromosoma poznatu kao Philadelphia kromosom, prije primjene Besponse treba pokušati liječenje lijekom protiv raka koji se zove inhibitor tirozin kinaze.
Budući da je broj pacijenata s prekursorom B-stanica ALL nizak, bolest se smatra 'rijetkom' i Besponsa je 7. lipnja 2013. označena kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
esponsa sadrži aktivnu tvar inotuzumab ozogamicin
Kako se koristi Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa se daje infuzijom (kap po kap) u venu tijekom razdoblja od najmanje jednog sata. Infuzije se daju na dan 1, 8 i 15 ciklusa tretmana od 3 ili 4 tjedna. Liječnik može prekinuti liječenje ili smanjiti dozu ako pacijent doživi određene ozbiljne nuspojave.
Pacijenti kod kojih Besponsa dobro djeluje moraju primiti 2 ili 3 ciklusa, nakon čega mogu proći transplantaciju matičnih stanica kako bi se zamijenila koštana srž, jedino liječenje. Bolesnici čije liječenje dobro radi, ali koji se ne podvrgavaju transplantaciji matičnih stanica, mogu primiti najviše 6 ciklusa liječenja. U bolesnika koji ne reagiraju na liječenje, Besponsu treba prekinuti nakon 3 ciklusa.
Besponsa se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rakom.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Aktivna tvar u Besponsi, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je povezano s malom molekulom, N-acetil-gama-kaliseamicin dimetilhidrazidom. Monoklonsko antitijelo je dizajnirano da prepoznaje i veže se na CD22 na tumorskim B stanicama. Jednom vezana, lijek se apsorbira u stanicu gdje caliceamicina postaje aktivna, uzrokujući lom u staničnoj DNA i tako ubijajući stanicu raka.
Kakve koristi ima Besponsa - Inotuzumab ozogamicin tijekom studija?
Pokazalo se da je Besponsa učinkovitija od druge kemoterapije (lijekovi za liječenje tumora) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 326 odraslih osoba s CD22-pozitivnim prekursorom B-stanica ALL, koji su se vratili ili nisu odgovorili na prethodnog tretmana. Glavni pokazatelj učinkovitosti bio je odgovor na liječenje.
Smatralo se da su pacijenti odgovorili ako se nisu pojavili s ostatnim tumorskim B stanicama u krvi i koštanoj srži nakon tretmana. Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje 2 ciklusa liječenja 81% (88 od 109) pacijenata koji su primali Besponsu odgovorilo na liječenje u usporedbi s 29% (32 od 109) pacijenata koji su primali lijekove. druge kemoterapije. Pacijenti koji su se odazvali liječenju mogu biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Koji su rizici povezani s Besponsom - Inotuzumab ozogamicin?
Najčešće nuspojave kod Besponse (koje mogu utjecati na više od 1 na 5 osoba) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), infekcija, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, krvarenje, groznica, mučnina (glavobolja), febrilna neutropenija (niska količina bijelih krvnih stanica povezana s vrućicom), bol u trbuhu (bol u želucu), povećane razine jetrenih enzima koji se nazivaju transaminaze i gama -glutamiltransferaze i hiperbilirubinemije (povišene razine bilirubina u krvi, produkt razgradnje crvenih krvnih stanica).
Najozbiljnije nuspojave su infekcija, febrilna neutropenija, krvarenje, bol u trbuhu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidne opstrukcije (VOD / SOS, ozbiljna bolest jetre).
Besponsa se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju VOD / SOS ili su imali teške VOD / SOS ili imaju druge teške bolesti jetre.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Besponsom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Besponsa - Inotuzumab ozogamicin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Besponse veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
CHMP je smatrao da, iako je u posljednje vrijeme postignut napredak u liječenju B-staničnih prekursora ALL, mogućnosti liječenja za pacijente i dalje su ograničene. Glavno istraživanje pokazalo je da je Besponsa bolji od drugih uobičajeno korištenih kemoterapijskih lijekova jer je izazvao odgovor u bolesnika i omogućio im da se podvrgnu transplantaciji kurativnih matičnih stanica.
Što se tiče sigurnosti, nuspojave Besponse slične su onima drugih lijekova za kemoterapiju i općenito se njima može upravljati smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Besponsa - Inotuzumab ozogamicina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Besponse uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostali podaci o Besponsi - Inotuzumab ozogamicin
Cjelovito EPAR za Besponsa nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Besponsom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti Besponsa dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
