Docetaxel Mylan

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan je lijek koji sadrži aktivnu tvar docetaksel. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu).

Docetaxel Mylan je "generički lijek". To znači da je Docetaxel Mylan sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) zvanom Taxotere. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Za što se koristi Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:

rak dojke. Docetaxel Mylan se može koristiti samostalno nakon što drugi postupci nisu uspjeli. Također se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji nisu primili prethodnu terapiju za svoju bolest ili nakon neuspjeha drugih tretmana, na temelju vrste raka dojke koji se liječi i u fazi progresije;
rak pluća bez malih stanica. Docetaxel Mylan se može koristiti samostalno nakon što drugi postupci nisu uspjeli. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji prije nisu bili podvrgnuti drugim tretmanima za rak iz kojeg su patili;
raka prostate, kada tumor ne reagira na hormonsko liječenje. Docetaxel Mylan se koristi u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
adenokarcinom želuca (vrsta raka želuca) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od raka. Docetaxel Mylan koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
raka glave i vrata kod pacijenata s uznapredovalim karcinomom (koji se već počeo širiti). Docetaxel Mylan se koristi u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan treba koristiti u odjelima specijaliziranim za primjenu kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu kemoterapije.

Docetaxel Mylan se daje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova primjena u kombinaciji s drugim lijekovima ovise o vrsti raka koji se liječi. Docetaxel Mylan treba primjenjivati samo kada je broj neutrofila (razina vrste bijelih krvnih stanica u krvi) normalan (najmanje 1.500 stanica / mm3). Pacijentu se također treba dati Deksametazon (protuupalni lijek) dan prije infuzije Docetaxela Mylana. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.

Kako djeluje Docetaxel Mylan?

Djelatna tvar u Docetaxel Mylan, docetaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da uništi unutarnji "kostur" koji im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanice se ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Docetaksel također kompromitira ne-tumorske stanice (na primjer, krvne stanice) uzrokujući moguće nuspojave.

Kako je Docetaxel Mylan ispitivan?

Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature o docetakselu. Tvrtka je također pokazala da otopina Docetaxel Mylan ima kvalitete usporedive s otopinama Taxotere-a. Daljnje studije nisu bile potrebne jer je Docetaxel Mylan generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.

Koje su prednosti i rizici za Docetaxel Mylan?

Budući da je Docetaxel Mylan generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.

Zašto je Docetaxel Mylan odobren?

CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU dokazano da je Docetaxel Mylan usporediv s Taxotereom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Taxoterea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Mylan.