lijekovi

Provenge - Stanična imunoterapija

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Provenge i za što se koristi Cellular Immunotherapy?

Provenge je lijek protiv raka posebno pripremljen za svakog pacijenta koji koristi svoje imunološke stanice (stanice koje tvore prirodni obrambeni sustav tijela). Provenge je indiciran za liječenje raka prostate (žlijezda u muškom reproduktivnom sustavu) kod odraslih muškaraca koji ne prijavljuju simptome ili koji prijavljuju samo nekoliko simptoma. Pokazuje se kada je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije djelovala ili je prestala funkcionirati, ali liječenje kemoterapijom (lijekovi koji ubijaju) stanice koje se brzo razmnožavaju, kao što su stanice raka) još se ne smatraju prikladnim. Ovaj tip raka prostate naziva se "metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju". Provenge je vrsta napredne medicine koja se naziva "proizvodom za terapiju somatskih stanica", koji je vrsta lijeka koji sadrži stanice ili tkiva kojima je manipulirano tako da se mogu koristiti za liječenje, dijagnosticiranje ili sprječavanje bolesti.

Kako se koristi Provenge - stanična imunoterapija?

Provenge se može dobiti samo na recept. Mora se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.

Provenge je dostupan kao tekuća disperzija infuzijom (kapanjem) u venu. Tri dana prije infuzije potrebno je provesti postupak nazvan levkafereza kako bi se prikupile imunološke stanice iz krvi pacijenta i prenijele ih u ustanovu gdje će se pripremati lijek. Jednom spreman, lijek se daje infuzijom oko 1 sat. Leukfereza i infuzija se ponavljaju u još dva navrata, svaki s razmakom od približno 2 tjedna. Oko pola sata prije svake infuzije, pacijent treba uzeti paracetamol i antihistaminik kako bi smanjio reakcije na infuziju Provengea. Pacijenta treba pratiti najmanje pola sata nakon infuzije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako funkcionira Provenge - stanična imunoterapija?

Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice raka. Sadrži imunološke stanice izvađene iz krvi pacijenta. Nakon sakupljanja, te se stanice miješaju izvan pacijentovog tijela s "fuzijskim proteinom" ekstrahiranim iz samih stanica. Fuzijski protein sastoji se od prostatne fosfataze kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica raka prostate, povezane s stimulirajućim faktorom stvaranja kolonija granulocitnih makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira imunološke stanice, Kada se imunološke stanice ponovno daju pacijentu putem infuzije, one stimuliraju protiv PAP-a imuni odgovor tako da imunološki sustav napada i ubija stanice raka jer sadrže taj protein.

Kakve koristi ima Provenge: Celularna imunoterapija tijekom studija?

U usporedbi s placebom (tvar bez učinaka na tijelo) dokazano je da Provenge poboljšava cjelokupno preživljavanje (prosječno očekivano trajanje života) bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju. U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 512 pacijenata, prosječno ukupno preživljavanje bolesnika liječenih Provengeom bilo je 25, 8 mjeseci u usporedbi s 21, 7 mjeseci za pacijente koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s Provenge - Cellular Imunotherapy?

Najčešće nuspojave kod Provengea (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su zimica, umor, pireksija (groznica), mučnina, artralgija (bol u zglobovima), glavobolja i povraćanje. Ozbiljne nuspojave Provenge uključuju akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (kateter sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje (povezane s dotokom krvi u mozak). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Provenge potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Provenge - Cellular Immunotherapy odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Provenge-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je poboljšanje općeg preživljavanja opaženo kod Provengea važno za pacijente. Što se tiče sigurnosti, CHMP je primijetio da se općenito dobro podnosi. Glavni rizici uključivali su akutne infuzijske reakcije, toksičnost povezanu s postupkom levkafereze i infekcije, ali CHMP je smatrao da su ti neželjeni učinci podnošljivi i adekvatno kontrolirani mjerama za smanjenje rizika predviđenim za ovaj lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Provenge - Cellular imunoterapije?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni list za Provenge, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Provenge će pružiti informativni materijal za liječnike i pacijente s uputama o tome kako koristiti lijek i kako provesti postupak leukfereze. Također će pružiti tablice na kojima će pacijenti moći zabilježiti zakazane datume leukfereze i infuzije. Tvrtka će konačno uspostaviti europski registar pacijenata koji se liječe Provengeom kako bi pratili opće preživljavanje i prijavili nuspojave (posebno moždani udar i srčani udar), te će podatke učiniti dostupnima u registru SAD-a. Provest će se daljnje studije kako bi se prikupili dodatni podaci za potporu učinkovitosti Provenge-a.

Ostale informacije o Provenge - Cellular imunoterapiji

Europska komisija je 6. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Provenge, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Provenge pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013