Za što se koristi Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar florbetaben (18F); lijek je samo za dijagnostičku uporabu. Neuraceq se koristi u spektroskopskoj tehnici mozga u bolesnika s poremećajima pamćenja, kako bi se omogućilo liječnicima da otkriju prisutnost ili odsutnost značajnih količina β-amiloidnih plakova u mozgu. Am-amiloidni plakovi su depoziti ponekad prisutni u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem uzrokovanim demencijom (kao što je Alzheimerova bolest, demencija Lewyjevog tijela i Parkinsonova bolest), kao iu mozgu nekih starijih osoba bez simptoma. Spektroskopska tehnika koja se koristi s Neuraceqom naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).
Kako se koristi Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq se može dobiti samo na recept, a PET skeniranje s Neuraceqom mogu zatražiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s degenerativnim bolestima kao što je Alzheimerova bolest. Lijek se daje injekcijom u venu oko 90 minuta prije dobivanja PET slike. Dobivenu sliku pregledavaju liječnici koji su posebno obučeni za tumačenje PET skeniranja s Neuraceqom. Pacijenti trebaju razgovarati o rezultatima PET ispita sa svojim liječnikom.
Kako djeluje Neuraceq - florbetaben?
Aktivni sastojak u Neuraceq-u, florbetaben (18F), vrsta je lijeka poznatog kao radiofarmaceutik, koji emitira male količine zračenja i djeluje tako što se veže na β-amiloidne plakove u mozgu. Nakon pričvršćivanja na ploče, emitira zračenje koje se može otkriti na PET ispitima, što liječnicima omogućuje da znaju je li prisutan značajan broj plakova. Ako PET sken pokazuje nekoliko plakova ili nema β-amiloidnog plaka (negativno skeniranje), malo je vjerojatno da pacijent boluje od Alzheimerove bolesti. Međutim, pozitivno skeniranje samo po sebi nije dovoljno za postavljanje dijagnoze u bolesnika s poremećajima pamćenja, budući da je prisutnost plakova opažena kod različitih tipova degenerativnih bolesti kao i kod nekih starijih osoba bez simptoma. Liječnici će tada morati tumačiti skeniranje u svjetlu kliničke procjene.
Koje su koristi Neuraceq-florbetaben pokazale tijekom studija?
Neuraceq je ispitan u glavnom istraživanju koje je uključivalo 216 volontera, podijeljenih u dvije skupine: skupina zdravih mladih ljudi i skupina vrlo starih pacijenata, koji su dopustili obdukciju nakon smrti; 41 volonter (10 zdravih mladih ljudi i 31 pacijent) završilo je studiju i uključeno u rezultate. Studija je ispitala osjetljivost i specifičnost PET skeniranja (tj. Točnost takvih skeniranja u identificiranju dobrovoljaca na razini plaka i točnost razlikovanja takvih subjekata s pacijentima bez plaka). PET skeniranje s Neuraceqom pokazalo se vrlo specifičnim i osjetljivim u identificiranju pacijenata sa značajnim količinama β-amiloidnih plakova u mozgu. Na kraju studije, 31 bolesnik je umro i izvršene su obdukcije kako bi se utvrdila prisutnost ili odsutnost značajnih količina β-amiloidnih plakova u mozgu. Uspoređujući rezultate autopsija s PET skenovima pokazala se osjetljivost skeniranja od 77, 4% i specifičnost od 94, 2%. To znači da su PET skenovi bili u stanju točno identificirati kao pozitivne 77, 4% pacijenata sa značajnim količinama plakova i da su gotovo svi ispitanici bez značajnih plakova ispravno označeni kao negativni. Ovi su podaci dodatno potvrđeni rezultatima novih pacijenata, analiziranih na kraju istraživanja.
Koji su rizici povezani s Neuraceq - florbetaben?
Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su bol i iritacija na mjestu injiciranja. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Neuraceq potražite u uputi o lijeku. Neuraceq oslobađa vrlo malu količinu zračenja, uz minimalni rizik od raka ili nasljednih abnormalnosti.
Zašto je Neuraceq - florbetaben odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Neuraceq-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da su PET skenovi dobiveni s Neuraceqom otkrili prisutnost β-amiloidnih plakova u mozgu s visokom osjetljivošću i specifičnošću, tako da su rezultati skeniranja pružili informacije slične onima dobivenim pri autopsiji., To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnostičkim performansama u bolesnika s poremećajima pamćenja koji se procjenjuju za Alzheimerovu bolest i druge vrste degenerativnih bolesti. Međutim, još uvijek postoji rizik od lažno pozitivnih rezultata i, prema tome, Neuraceq se ne smije koristiti kao jedina dijagnostička metoda za degenerativne bolesti, već se treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. Smatra se da je profil sigurnosti lijeka Neuraceq ohrabrujući i da su najčešći nuspojave utvrđene u smislu reakcija na mjestu injiciranja.
Međutim, CHMP je primijetio da zbog ograničenih učinaka trenutno dostupnih tretmana za Alzheimerovu bolest, ne postoje čvrsti dokazi da rana dijagnoza zbog stjecanja PET skeniranja s Neuraceqom i rano liječenje terapije poboljšavaju prognozu za pacijenta. Nadalje, korisnost Neuraceq-a u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s poremećajima pamćenja ili u praćenju odgovora pacijenata na terapiju nije dokazana.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Neuraceq - florbetaben?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Neuraceq koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Neuraceq, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Neuraceq - florbetaben
Europska komisija je 20. veljače 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Neuraceq, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Neuraceqom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014
