Za što se koristi Lynparza - olaparib?
Lynparza je lijek protiv raka namijenjen liječenju "održavanja" odraslih bolesnika s visokim stupnjem seroznog epitelnog karcinoma jajnika (vrsta naprednog karcinoma jajnika), uključujući karcinom jajovoda (dio reproduktivnog sustava). ženka koja povezuje jajnike s matericom) i karcinom peritoneuma (sluznice abdomena). Lynparza se koristi u bolesnika s mutacijama (defektima) u jednom od dvaju gena poznatih kao BRCA1 i BRCA2 i koji pokazuju rekurentne recidive (recidiv karcinoma nakon liječenja). Lynparza se primjenjuje nakon terapije lijekovima na bazi platine, kada je veličina karcinoma smanjena ili je masa tumora potpuno nestala. Primjenjuje se pacijentima kod kojih je prethodna terapija lijekovima na bazi platine dala trajni odgovor (u trajanju od najmanje 6 mjeseci). Lynparza sadrži aktivnu tvar olaparib . Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Lynparza je 6. prosinca 2007. godine označena kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se primjenjuje Lynparza - olaparib?
Lynparza je dostupna u obliku kapsula (50 mg) koje se uzimaju usta. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za liječenje raka. Prije započinjanja terapije, bolesnici bi se trebali pobrinuti da imaju mutaciju gena BRCA. Vrednovanje statusa mutacije mora se provesti u odgovarajućem laboratoriju pomoću genetskog testiranja. Liječenje Lynparzom treba započeti u roku od 8 tjedana nakon uzimanja posljednje doze kemoterapije na bazi platine. Preporučena doza Lynparze je 400 mg (osam kapsula) koja se uzima dva puta dnevno. Liječenje se može zaustaviti i doze se mogu smanjiti u slučaju nuspojava. Lynparza treba uzimati barem jedan sat nakon uzimanja hrane, a pacijenti bi se trebali suzdržati od poželjnog jela do dva sata kasnije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Lynparza - olaparib?
Aktivni sastojak u Lynparzi, olaparibu, blokira djelovanje humanih enzima koji se nazivaju poli (ADP-riboza) polimeraza (PARP), koji doprinose obnovi oštećene DNA u stanicama (i zdravim i kancerogenim) tijekom stanične diobe. U zdravim stanicama postoji alternativni mehanizam za popravak DNA koji zahtijeva BRCA1 i BRCA2 proteine. Ovaj alternativni mehanizam ne radi ispravno u tumorskim stanicama koje pokazuju mutacije u genu BRCA1 ili BRCA2. Stoga, kada su PARP proteini blokirani, oštećena DNA u stanicama raka ne može se popraviti i, kao rezultat, stanice raka umiru.
Koje su koristi od Lynparza - olapariba tijekom istraživanja?
Pokazano je da Lynparza povećava vremensko razdoblje tijekom kojeg pacijenti ne pokazuju pogoršanje bolesti u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 265 bolesnika s visokim stupnjem seroznih karcinoma jajnika, uključujući karcinom jajovoda ili peritonealni karcinom. Pacijenti su prošli dva ili više ciklusa kemoterapije na bazi platine i imali su dugotrajan odgovor (tumor nije napredovao najmanje 6 mjeseci) prije posljednjeg terapijskog ciklusa. Ovaj odgovor na lijekove na bazi platine opravdavao je uporabu posljednjeg liječenja temeljenog na platini. Lynparza je primijenjena unutar 8 tjedana od posljednjeg ciklusa kemoterapije na bazi platine kada je masa tumora bila u recesiji ili je potpuno nestala. Oko polovice pacijenata koji su sudjelovali u istraživanju imalo je mutacije BRCA. U većini slučajeva to su naslijeđene mutacije. Bolesnici s mutacijom BRCA liječenom Lynparzom u prosjeku su preživjeli duže bez znakova progresije bolesti u usporedbi s bolesnicima s mutacijom BRCA liječenom placebom (dummy treatment) ili 11, 2 mjeseca u usporedbi s 4, 3 mjeseca,
Koji su rizici povezani s Lynparza - olaparibom?
Najčešće nuspojave lijeka Lynparza (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su umor, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), glavobolja, disgeuzija (poremećaj okusa), smanjen apetit, vrtoglavica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi), limfopenija i neutropenija (smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica), povećanje prosječnog volumena krvnih zrnaca (povećanje prosječne veličine crvenih krvnih stanica) i povećanje kreatinina (prisutnost visoke razine kreatinina u krvi ukazuju na probleme s funkcijom bubrega). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Lynparza potražite u uputi o lijeku. Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja Lynparzom i najmanje mjesec dana nakon zadnje doze. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Lynparza - olaparib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Lynparza veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP smatra da je korist od Lynparze u produljenju preživljavanja pacijenata oboljelih od raka s mutacijom BRCA prije progresije bolesti klinički značajna. U tih bolesnika, koji obično imaju lošu dijagnozu, došlo je do ukupnog odgađanja od 6, 9 mjeseci u progresiji bolesti, što bi moglo omogućiti kasniji ciklus kemoterapije na bazi platine. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su uglavnom bile blage ili umjerene i, općenito, pokazale su se podnošljivim. CHMP je također primijetio da su potrebne daljnje studije kako bi se dodatno potvrdila korist Lynparze, njezini učinci na opće preživljavanje i njegova dugoročna sigurnost.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lynparza - olapariba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Lynparza koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Lynparza, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Lynparza provest će studije kako bi dodatno potvrdila korist lijeka, uključujući dugoročnu korist u bolesnika s rakom jajnika.
Više informacija o Lynparza - olaparibu
Europska komisija je 16. prosinca 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lynparza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Lynparzom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti povezane s Lynparza dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2014.
