Što je Paliperidon Janssen i za što se koristi?
Paliperidon Janssen je antipsihotik koji je namijenjen održavanju shizofrenije u odraslih osoba s već ustanovljenom bolešću liječenjem paliperidonom ili risperidonom . Kod nekih pacijenata koji su pozitivno reagirali na oralnu terapiju paliperidonom ili risperidonom u prošlosti, Paliperidon Janssen se može koristiti, čak i bez prethodne stabilizacije simptoma, ako su simptomi blagi do umjereni i ako je potreban injekcijski tretman s produljenim djelovanjem. Shizofrenija je mentalna bolest koju karakteriziraju simptomi kao što su dezorganizacija misli i jezika, halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećih stvari), sumnjivost i lažna uvjerenja. Ovaj lijek je isti kao i Xeplion, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Xeplion složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Paliperidon Janssen ("informirani pristanak").
Kako se koristi Paliperidon Janssen?
Paliperidon Janssen dostupan je kao suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenim štrcaljkama (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg). Izraz "produljeno otpuštanje" znači da se aktivni sastojak, paliperidon, polako oslobađa nekoliko tjedana nakon injekcije. Lijek se može dobiti samo na recept. Liječenje započinje s dvije injekcije, tjedan dana od druge, kako bi se povećala razina paliperidona u krvi, te se nastavlja s injekcijama za održavanje na mjesečnoj osnovi. Doziranje dviju početnih injekcija je 150 mg prvog dana (dan 1) i 100 mg 8. dana. Mjesečna doza održavanja je 75 mg. Doza se može prilagoditi ovisno o koristi za pacijenta i toleranciji na terapiju. Injekcije 1. i 8. dana daju se u deltoidnom mišiću (gornji dio ramena), dok se doza održavanja može ubrizgati u deltoidni mišić ili gluteus. Za više informacija o primjeni Paliperidona Janssen, uključujući kako prilagoditi dozu, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Paliperidon Janssen?
Aktivna tvar u paliperidonu Janssen, paliperidon, je "atipični" antipsihotik jer se razlikuje od prethodnih antipsihotičkih lijekova dostupnih od 1950-ih. Paliperidon je produkt aktivne razgradnje (metabolita) risperidona, drugog antipsihotičkog lijeka koji se koristi u liječenju shizofrenije od 1990-ih. U mozgu se veže na više receptora na površini živčanih stanica. Na taj su način poremećeni signali koji se prenose između moždanih stanica pomoću "neurotransmitera", kemijske tvari koje omogućuju komunikaciju između živčanih stanica. Paliperidon djeluje primarno blokiranjem receptora za dopamin i 5-hidroksitriptamin neurotransmitere (koji se nazivaju i serotonin), koji su uključeni u shizofreniju. Ova akcija doprinosi normalizaciji aktivnosti mozga i smanjuje simptome bolesti. Paliperidon je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invega od 2007. godine za oralno liječenje shizofrenije. U Paliperidonu Janssen, paliperidon je povezan s masnom kiselinom koja omogućuje sporo otpuštanje lijeka nakon injekcije, čije djelovanje stoga ima produljeno trajanje.
Koje koristi od Paliperidone Janssen tijekom studija?
Budući da je paliperidon već odobren u EU-u pod imenom Invega, tvrtka je koristila neke podatke koji su se koristili za Invega kako bi poduprli uporabu Paliperidona Janssen. Provedeno je šest kratkotrajnih studija s Paliperidonom Janssen. Od njih, četiri, u kojima je sudjelovalo 1774 odrasle osobe sa šizofrenijom, uspoređivale su Paliperidon Janssen s placebom (dummy treatment). Dva od 1 178 bolesnika uspoređivali su Xeplion s dugodjelujućom injekcijom risperidona (primijenjenu s risperidonskim oralnim dodacima). Glavna mjera učinkovitosti koja se koristila u studijama bila je promjena simptoma bolesnika nakon 9-13 tjedana, na temelju standardne ljestvice za procjenu shizofrenije. Dvije dugoročne studije, koje su trajale oko godinu dana, također su provedene s Paliperidon Janssen. Jedan od njih, koji je uključivao 410 odraslih osoba, usporedio je Paliperidon Janssen s placebom, ispitujući učinkovitost Paliperidona Janssen u sprječavanju ponovne pojave teških simptoma. Druga studija, provedena na 749 odraslih osoba, uspoređivala je Paliperidon Janssen s dugodjelujućom injekcijom risperidona (primijenjenu s risperidonom oralnim dodacima) i promatrala varijacije u simptomima pacijenata. Paliperidon Janssen bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju simptoma shizofrenije u kratkom roku. U četiri kratkotrajna ispitivanja, smanjenje simptomskih rezultata u bolesnika liječenih Paliperidonom Janssenom bilo je veće nego kod bolesnika liječenih placebom. Paliperidon Janssen također je bio učinkovit u sprječavanju dugotrajnog recidiva: broj bolesnika s relapsom u skupini liječenoj Paliperidonom Janssenom bio je niži od broja zabilježenog u placebo skupini.
Paliperidon Janssen bio je jednako učinkovit kao injekcija dugog djelovanja risperidona u smanjenju shizofrenije u jednoj od kratkotrajnih studija. U dvije druge studije (duge i kratkoročne), Paliperidon Janssen nije pokazao istu učinkovitost kao risperidon.
Koji su rizici povezani s Paliperidon Janssen -?
Najčešće nuspojave Paliperidona Janssen su nesanica, glavobolja, anksioznost, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), reakcije na mjestu injiciranja, parkinsonizam (neurološki simptomi kao što su tremor i poteškoće u kontroli mišića), povećanje težine, akatizija (motorički nemir), agitacija, pospanost, mučnina, konstipacija, vrtoglavica, bol u mišićima i kostima, tahikardija (ubrzan rad srca), tremor, bol u trbuhu (bol u želucu), povraćanje, proljev, umor i distonija (nehotične kontrakcije) mišića). Čini se da su akatizija i somnolencija povezane s dozom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Paliperidone Janssen potražite u uputi o lijeku. Paliperidon Janssen ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) paliperidon ili bilo koji drugi sastojak ili na risperidon.
Zašto je Paliperidone Janssen odobren -?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije utvrdio je da, na temelju rezultata usporednih studija između Paliperidona Janssena i placeba i risperidona, lijek nudi prednost bolesnicima sa shizofrenijom. Budući da je suspenzija s produljenim otpuštanjem, ona također ima prednost da se daje u mjesečnim intervalima. Odbor je odlučio da su koristi lijeka Paliperidone Janssen veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Paliperidona Janssen -?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Paliperidon Janssen koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Paliperidon Janssen, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o tvrtki Paliperidone Janssen -
Dana 5. prosinca 2014. Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Paliperidone Janssen, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Paliperidonom Janssenom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2014.
