Što je Cancidas?
Cancidas je prašak koji se pretvara u otopinu za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar kaspofungin.
Za što se koristi Cancidas?
Cancidas je antifungalni lijek namijenjen liječenju odraslih, adolescenata i djece s:
- invazivna kandidijaza (vrsta infekcije zbog gljivice Candida );
- invazivna aspergiloza (drugi tip infekcije zbog gljivice Aspergillus ), kod ispitanika koji ne reagiraju ili ne podnose amfotericin B ili itrakonazol (drugi antifungalni lijekovi);
- pretpostavljene gljivične infekcije (kao što je Candida ili Aspergillus) u bolesnika s vrućicom i neutropenijom (s smanjenim brojem bijelih krvnih stanica). To je "empirijska terapija", koja se započinje na temelju promatranja pacijenta prije nego što liječnik potvrdi infekciju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Cancidas koristi?
Liječenje Cancidasom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Prije upotrebe Cancidas se mora otopiti u otopini, izbjegavajući uporabu razrjeđivača koji sadrže glukozu.
Trebalo bi se davati jednom dnevno sporom intravenskom infuzijom tijekom jednog sata. Kod odraslih bolesnika terapija započinje punjenom dozom od 70 mg, nakon čega slijedi doza od 50 mg dnevno ili 70 mg u bolesnika s tjelesnom težinom iznad 80 kg. U odraslih s umjerenim problemima s jetrom može biti potrebna manja doza.
U bolesnika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina, doza ovisi o površini tijela (izračunata na temelju visine i težine pacijenta). Cancidas treba primjenjivati oprezno u djece mlađe od 12 mjeseci, budući da nije dovoljno istražena u ovoj dobnoj skupini.
Liječenje treba nastaviti do dva tjedna nakon zaraze.
Kako djeluje Cancidas?
Djelatna tvar u Cancidasu, kaspofungin, spada u skupinu antifungalnih lijekova koji se nazivaju "ehinokandini". Lijek djeluje tako da ometa proizvodnju sastojka stanične stijenke gljiva nazvanog "glukan polisaharid" koji je neophodan za preživljavanje i rast gljivica. Gljivične stanice izložene Cancidasima imaju izmijenjenu ili nepotpunu staničnu stijenku, što ih čini krhkim i nesposobnim za rast. Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR) uključuje popis gljiva za koje je Cancidas aktivan.
Kako je Cancidas ispitan?
Cancidas je proučavan u pet glavnih studija.
Tri su studije ispitivale učinke Cancidasa u liječenju kandidijaze ili invazivne aspergiloze: jedno je istraživanje provedeno na 239 odraslih osoba s invazivnom kandidijazom, a druga studija provedena je na 69 odraslih bolesnika s invazivnom aspergilozom, a treće istraživanje obuhvatilo je 49 bolesnika. u dobi od šest mjeseci do 17 godina s kandidijazom ili aspergilozom. Studija o odraslim osobama s invazivnom kandidijazom uspoređivala je Cancidas s intravenskim davanjem amfotericina B.
Za empirijsku terapiju neutropeničkih bolesnika s vrućicom, Cancidas je uspoređen s amfotericinom B u dvije studije: jedna je provedena na 111 odraslih osoba, a druga na 82 bolesnika između dvije i 17 godina.
U svih pet studija glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali liječenju. Ovaj broj ovisio je o poboljšanju simptoma i drugim kriterijima kao što je nestanak gljivice iz uzoraka bolesnika.
Koje su koristi lijek Cancidas pokazao tijekom studija?
Kod invazivne kandidijaze, 73% odraslih liječenih Cancidasom odgovorilo je pozitivno (80 od 109) u usporedbi s 62% odraslih bolesnika liječenih amfotericinom B (71 od 115).
Za invazivnu aspergilozu, na kraju istraživanja 41% odraslih je odgovorilo pozitivno (26 od 63). Od odraslih koji nisu reagirali na druga liječenja, 36% je odgovorilo na Cancidas (19 od 53). Od pacijenata koji ne podnose druge terapije, 70% je odgovorilo na Cancidas (7 od 10).
Slični odgovori zabilježeni su i kod djece i adolescenata: 50% ispitanika koji pate od invazivne kandidijaze (5 od 10) i 81% pacijenata s invazivnom aspergilozom (30 od 37) odgovorilo je na Cancidas.
U empirijskoj terapiji pacijenata s neutropeničnom groznicom, Cancidas je pokazao istu učinkovitost kao i amfotericin B. U odrasloj studiji, 34% obje skupine odraslih odgovorilo je pozitivno. Slični rezultati zabilježeni su u istraživanju djece i adolescenata.
Koji su rizici povezani s lijekom Cancidas?
Najčešći neželjeni učinak (opažen kod više od 1 od 10 bolesnika) je vrućica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Cancidas potražite u Uputi o lijeku.
Cancidas se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) kaspofungin ili druge sastojke u lijeku.
Zašto je Cancidas odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi Cancidasa veće od rizika za liječenje invazivne kandidijaze ili aspergiloze te empirijske terapije za pretpostavljene gljivične infekcije u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. Odbor je stoga preporučio da se Cancidasu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Cancidas je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima" jer su u vrijeme izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije. Kako je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 29. rujna 2006. godine.
Više informacija o Cancidasu
Dana 24. listopada 2001., Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Caspofungin MSD, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, za Merck Sharpe i Dohme Limited. Dana 9. travnja 2003. ime lijeka je promijenjeno u Cancidas. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 24. listopada 2006. godine.
Puni EPAR za Cancidas možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.
