Što je Buccolam - midazolam?
Buccolam je lijek koji sadrži aktivnu tvar midazolam. Dostupan je kao "otopina oralne sluznice" (otopina koja se primjenjuje na jednoj strani usta, u prostoru između desni i obraza) u napunjenim štrcaljkama. Svaka štrcaljka sadrži 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ili 10 mg midazolama.
Za što se koristi Buccolam - midazolam?
Buccolam se koristi za zaustavljanje dugotrajnih, akutnih (iznenadnih) napadaja u djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Buccolam - midazolam?
Buccolam se primjenjuje na jednu stranu djetetovih usta. Preporučena doza se kreće od 2, 5 mg do 10 mg, ovisno o dobi djeteta.
Cijeli sadržaj napunjene štrcaljke treba primjenjivati polako u prostoru između desni i obraza. Ako je potrebno, doza se može podijeliti između dviju strana usta.
Buccolam bi trebali primijeniti roditelji ili njegovatelji samo pacijentima kojima je dijagnosticirana epilepsija.
Pružatelj skrbi za pacijenta treba davati samo jednu dozu. Ako kriza ne prestane unutar 10 minuta od primjene Buccolama, potrebno je zatražiti hitnu medicinsku pomoć.
Zbog povećanog rizika od respiratorne depresije (inhibicija disanja), za djecu u dobi od 3 do 6 mjeseci Buccolam se može primijeniti samo u bolnici, gdje su dostupni objekti za reanimaciju.
Kako djeluje Buccolam - midazolam?
Djelatna tvar u buccolamu je midazolam, benzodiazepin koji djeluje kao antikonvulziv. Konvulzije su uzrokovane viškom električne aktivnosti u mozgu. Buccolam se veže na receptore neurotransmitera GABA u mozgu, aktivirajući ih. Neurotransmiteri poput GABA su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. U mozgu GABA smanjuje električnu aktivnost. Aktiviranjem receptora, Buccolam pojačava učinke GABA, zaustavljajući napad.
Koja su ispitivanja provedena na buccolam-midazolamu?
Farmaceutska tvrtka predstavila je rezultate pet ključnih studija iz objavljene literature. Studije su ispitivale djecu koja pate od akutnih napadaja uspoređujući učinke midazolama za oralnu sluznicu s učincima diazepama (drugog benzodiazepina) intravenozno (u veni) ili rektalno (u rektumu). Četiri od tih studija usporedila su midazolam za oralnu sluznicu s rektalnim diazepamom. Mjera djelotvornosti bila je sposobnost liječenja da zaustavi napadaj unutar 10 minuta. Peta studija usporedila je midazolam za oralnu sluznicu s diazepamom za intravensku primjenu. Mjera djelotvornosti bila je sposobnost liječenja da zaustavi napadaj unutar 5 minuta.
Koje su koristi Buccolam-midazolam prikazane tijekom studija?
Izvješća objavljena u literaturi potvrdila su da je midazolam za oralnu sluznicu učinkovit u zaustavljanju napadaja u djece. U četiri studije, midazolam za oralnu sluznicu pokazao se učinkovitim u zaustavljanju napadaja u roku od 10 minuta kod 65-78% djece, u usporedbi s 41-85% djece koja su primala rektalni diazepam. Usporedba između midazolama za oralnu sluznicu i diazepama za intravensku uporabu dala je vrlo slične rezultate.
Koji su rizici povezani s buccolam-midazolamom?
Najčešće nuspojave kod Buccolama (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su sedacija, pospanost, razina depresije, respiratorna depresija, mučnina i povraćanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Buccolamom potražite u uputi o lijeku.
Buccolam se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na midazolam ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s mijastenijom gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića), tešku respiratornu insuficijenciju (stanje pluća koja uzrokuje poteškoće u disanju), sindrom apneje u snu (česte prekide disanja tijekom spavanja) ili tešku bolest jetre.,
Zašto je Buccolam - midazolam odobren?
Na temelju rezultata prezentiranih studija, CHMP je zaključio da je Buccolam barem jednako učinkovit kao postojeći tretmani za zaustavljanje dugotrajnih, akutnih napadaja u djece. Iako intravenski lijekovi mogu djelovati brže od trenutka ubrizgavanja, pristup venama može potrajati, osobito kod djece. Prednost Buccolama je što se može primijeniti brže i jednostavnije od lijeka za rektalnu ili intravensku primjenu. Što se tiče nuspojava, lijek može izazvati respiratornu depresiju, poput drugih sličnih lijekova, ali se općenito dobro podnosi. Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Buccolam veće od njegovih rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Buccolam - midazolam
Europska komisija izdala je 5. rujna 2011. godine odobrenje za stavljanje u promet za Buccolam, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Buccolam pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2011.
