Što je Xeloda?
Xeloda je lijek koji sadrži aktivnu tvar kapecitabin. Dostupan je u obliku tableta boje breskve (150 mg i 500 mg).
Za što se koristi Xeloda?
Xeloda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje:
- rak debelog crijeva. Xeloda je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao pojedinačno sredstvo (u bolesnika) koji se podvrgava operaciji za "stadij III" ili "stadij C Dukes" karcinomi debelog crijeva;
- metastatski kolorektalni rak (rak debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela). Xeloda je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka ili kao monoterapija;
- napredni karcinom želuca. Xeloda je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, uključujući lijek protiv raka koji sadrži platinu, kao što je cisplatin;
- lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se počeo širiti i na druge dijelove tijela). Xeloda je indiciran u kombinaciji s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) nakon negativnog liječenja antraciklinom (drugom vrstom lijeka protiv raka). Također se može koristiti u monoterapiji u slučajevima kada antraciklinski i taksanski tretmani (druge vrste lijekova protiv raka) nisu djelovali ili u bolesnika u kojima daljnja antraciklinska terapija nije prikladna.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xeloda?
Xeloda smije propisati samo liječnik koji je kvalificiran za uporabu lijekova protiv raka.
Xeloda se daje dva puta dnevno u dozama između 625 i 1 250 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju težine i visine pacijenta). Doza ovisi o tipu tretiranog tumora. Vaš će liječnik izračunati broj tableta od 150 mg i 500 mg koje ćete trebati uzeti. Xeloda tablete treba uzimati s vodom u roku od 30 minuta od obroka.
Liječenje traje šest mjeseci nakon operacije debelog crijeva. Kod drugih vrsta raka liječenje se obustavlja ako se bolest pogorša ili ako pacijent ne podnosi liječenje. potrebno je prilagoditi doziranje u bolesnika s bolestima koji pogađaju jetru ili bubrege i kod osoba kod kojih su uočene određene nuspojave.
Više pojedinosti dostupno je u sažetku opisa svojstava proizvoda (također uključenih u EPAR).
Kako djeluje Xeloda?
Aktivni sastojak u Xelodi, kapecitabinu, je citotoksični lijek (lijek koji može ubiti stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini "antimetabolita". Kapecitabin je "predlijek" koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU); međutim, više se pretvara u tumorske stanice nego u normalna tkiva. Uzima se kao tablete, dok se 5-FU normalno injektira.
5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je komponenta genetskog materijala stanica (DNA i RNA). U tijelu, 5-FU zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u proizvodnju nove DNA. Na taj način inhibira rast stanica raka i uzrokuje njihovu smrt.
Kako je Xeloda ispitan?
U liječenju raka debelog crijeva, monoterapija Xeloda uspoređivana je s kombinacijom 5-FU i folne kiseline (lijek koji poboljšava učinak 5-FU) u 1 987 bolesnika koji su prethodno bili operirani uklanjanje tumora.
U liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma, monoterapija Xeloda uspoređena je s kombinacijom 5-FU i folne kiseline u dvije studije koje su uključivale 1 207 bolesnika. Xeloda je također uspoređen s kombinacijom 5-FU i folne kiseline, u kombinaciji s oksaliplatinom (drugim lijekom protiv raka) u dvije studije: prva je bila prisutna kod 2 035 pacijenata koji se nisu liječili ranije, a druga je posjetilo 627 bolesnika koji nisu su reagirali na prethodno liječenje irinotekanom i fluoropirimidinom (skupinom lijekova protiv raka koji uključuju 5-FU).
U uznapredovalom stadiju raka želuca, Xeloda u kombinaciji s cisplatinom uspoređen je s kombinacijom 5-FU i cisplatina u studiji koja je uključivala 316 bolesnika. Tvrtka je također predstavila rezultate objavljene studije provedene na 1.002 bolesnika, koja je usporedila učinke Xelode i 5-FU uzetih u kombinaciji s lijekovima koji sadrže platinu i epirubicinom (drugim lijekom protiv raka).
Kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke, Xeloda u kombinaciji s docetakselom uspoređen je s monoterapijom docetakselom kod 511 žena. Dvije manje studije (238 bolesnika) također su ispitale učinkovitost Xelode nakon neuspjeha terapije taksanom i antraciklinima.
Glavni parametri učinkovitosti bili su broj bolesnika čiji je rak reagirao na liječenje, vrijeme potrebno za napredovanje bolesti, vrijeme preživljavanja bez bolesti ili trajanje ukupnog preživljavanja.
Koje su koristi Xeloda pokazane tijekom studija?
Kod karcinoma debelog crijeva, Xeloda je bio jednako učinkovit kao i 5-FU i folna kiselina, a oko dvije trećine pacijenata ostalo je bez bolesti u trajanju od 3, 8 godina.
U liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma, Xeloda je bio jednako učinkovit kao i kombinacija 5-FU i folne kiseline. U monoterapiji, između 19% i 25% bolesnika odgovorilo je na liječenje Xelodom u usporedbi s 12-15% bolesnika koji su odgovorili na kombinirani usporedni terapijski režim. Kada su Xeloda ili 5-FU i folna kiselina uzimane s oksaliplatinom, pogoršanje bolesti se dogodilo u prosjeku nakon osam mjeseci kod prethodno neliječenih bolesnika i pet mjeseci u bolesnika čije prethodno liječenje nije uspjelo.
U uznapredovalom stadiju raka želuca, Xeloda u kombinaciji s cisplatinom bio je jednako učinkovit kao i 5-FU i cisplatin. U bolesnika liječenih Xelodom i cisplatinom došlo je do razdoblja bez napredovanja bolesti od 5, 6 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci u ispitanika liječenih s 5-FU i cisplatinom. Objavljeno istraživanje pokazalo je da su pacijenti koji su uzimali kombinacije lijekova, uključujući Xelodu, preživjeli onoliko koliko i oni koji uzimaju kombinacije lijekova koji sadrže 5-FU.
Kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke, Xeloda u kombinaciji s docetakselom bio je učinkovitiji od monoterapije docetakselom u povećanju vremena koje je potrebno da se pogorša (186 dana u usporedbi s 128).
Koji su rizici povezani s lijekom Xeloda?
Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Xeloda (uočene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anoreksija (gubitak apetita), proljev, povraćanje, mučnina, stomatitis (upala usta), bol u trbuhu (trbuh), eritrodisestezija dlana - biljka ("sindrom ruke-stopala", reakcija kože karakterizirana crvenilom i bolovima u rukama i nogama), umor i astenija (slabost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xeloda potražite u Uputi o lijeku.
Xeloda ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kapecitabin, bilo koji drugi sastojak ili na fluorouracil. Xeloda se također ne smije koristiti u sljedećim skupinama:
- bolesnika koji su imali teške i neočekivane reakcije na terapiju fluoropirimidinom (skupina lijekova protiv raka);
- u bolesnika s nedostatkom dihidropirimidinske dehidrogenaze (niske razine enzima);
- kod trudnica ili dojilja;
- u bolesnika s teškim oblicima leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije (niske razine bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi);
- kod pacijenata koji pate od teške bolesti jetre ili bubrega;
- u bolesnika liječenih u posljednja četiri tjedna sorivudinom ili sličnim lijekovima protiv raka, kao što je brivudin.
Zašto je Xeloda odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Xeloda veće od njegovih rizika za:
- adjuvantna terapija u bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu za stadij III raka debelog crijeva (Dukes stupanj C);
- liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma;
- za prvu liniju liječenja raka želuca u uznapredovalom stadiju u vezi s režimom koji sadrži platinu;
- liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke u vezi s docetakselom nakon neuspjeha antraciklinske kemoterapije ili, u monoterapiji, nakon neuspjeha oba kemoterapijska režima koji sadrže antraciklin i taksane ili kod pacijenata kod kojih nije indiciran daljnju antraciklinsku terapiju.
Odbor je stoga preporučio da Xeloda dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Xelodi:
Dana 2. veljače 2001., Europska komisija odobrila je Xelodu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, odobrenje za stavljanje u promet Roche Registration Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. veljače 2006. godine.
Za puni EPAR za Xeloda kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008
