Što je Telzir?
Telzir je lijek koji sadrži aktivnu tvar fosamprenavir. Dostupan je u obliku ružičaste tablete u obliku kapsula (700 mg) i oralne suspenzije (50 mg / ml).
Za što se lijek Telzir koristi?
Telzir je antivirusni lijek. Koristi se u kombinaciji s ritonavirom (drugim antivirusnim lijekom) i drugim antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika u dobi od šest godina ili starijih s virusom uzrokovanim virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). od stečene imunodeficijencije (AIDS). Pacijente koji su već uzimali lijekove koji pripadaju istoj klasi kao i Telzir (inhibitori proteaze), Telzir treba propisati samo nakon pažljivog razmatranja antivirusnih lijekova koje je prethodno primio pacijent i mogućnosti da virus reagira na lijek.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Telzir?
Terapiju Telzirom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Preporučena doza Telzira za odrasle (starije od 18 godina) i djeca (u dobi od šest do 18 godina) težine iznad 39 kg je 700 mg dva puta dnevno. U djece težine između 25 i 39 kg, doza ovisi o tjelesnoj težini. Nema preporučene doze za djecu koja imaju težinu manju od 25 kg.
Tablete Telzir mogu se uzimati sa ili bez hrane. Odrasle osobe uzimaju peroralnu suspenziju bez hrane i na prazan želudac, ali djeca trebaju je uzimati s hranom kako bi pokrila njihov ukus i potakla pridržavanje liječenja. U odraslih, svaka doza Telzira treba davati zajedno s 100 mg ritonavira dva puta na dan. U djece doza ritonavira ovisi o tjelesnoj težini.
Odrasli s problemima jetre trebaju uzeti smanjenu dozu i pažljivo pratiti u pogledu sigurnosti i odgovora na liječenje. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Telzir?
Djelatna tvar u lijeku Telzir, fosamprenavir, je "predlijek" inhibitora amprenavir proteaze, što znači da se pretvara u amprenavir u tijelu. Amprenavir je
odobren u Europskoj uniji (EU) od listopada 2000. pod imenom Agenerase. Amprenavir blokira enzim zvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati, što usporava širenje infekcije.
Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze, koji se koristi kao "pojačivač" (tj. Kao potpora za povećanje učinkovitosti drugog lijeka). Usporava brzinu asimilacije amprenavira, povećavajući tako njegovu koncentraciju u krvi. To omogućuje da se za postizanje istog antivirusnog učinka koristi manja količina Telzira. Telzir, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava ga na niskoj razini. Telzir ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kako je ispitivan lijek Telzir?
Telzir je analiziran u tri glavne studije koje su uključivale 1 862 odrasle osobe zaražene HIV-om. U prvoj studiji, Telzir pojačan ritonavirom uspoređen je s nelfinavirom (drugim inhibitorom proteaze) u odraslih osoba koje nisu uzimale terapiju (tj. U ispitanika koji su prethodno liječeni od HIV infekcije ne više od četiri tjedna). ). Druge dvije studije uspoređivale su lijek Telzir s lopinavirom (drugim inhibitorom proteaze), oba potentna s ritonavirom. U jednoj od tih studija, pacijenti nisu bili na terapiji, dok su u drugom bili prethodno liječeni za liječenje HIV infekcije, čak i kod inhibitora proteaze. U sve tri studije pacijenti su uzimali i dva inhibitora reverzne transkriptaze (drugi tip antivirusnog lijeka). Glavna mjera učinkovitosti bila je razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) u prvih 48 tjedana liječenja.
Djelotvornost lijeka Telzir, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, također je ocijenjena u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 57 djece zaražene HIV-om u dobi između dvije i 18 godina.
Koje su koristi liječnik Telzir pokazao tijekom studija?
U ispitivanjima koja su provedena na odraslim bolesnicima koji nisu uzimali lijek, Telzir pojačan ritonavirom bio je jednako djelotvoran kao i usporedivi lijekovi, ali je njegova učinkovitost bila niža kod odraslih osoba koje su već bile na prethodnom liječenju. Nakon 48 tjedana, 69% odraslih bolesnika koji nisu uzimali Telzir uzimali ritonavir (221 od 322) i 68% onih koji su uzimali nelfinavir (221 od 322) prijavili su virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml. Slični rezultati uočeni su u studiji u kojoj je Telzir uspoređen s lopinavirom, gdje je oko tri četvrtine bolesnika u obje skupine prijavilo virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml. U ispitivanju prethodno liječenih bolesnika, subjekti liječeni lopinavirom pokazali su veće smanjenje virusnog opterećenja u prvih 48 tjedana.
Slična korist je također primijećena u djece liječene Telzirom. Međutim, broj djece mlađe od šest godina bio je prenizak da bi se opravdalo korištenje lijeka Telzir u ovoj dobnoj skupini.
Koji su rizici povezani s lijekom Telzir?
Najčešće nuspojave u odraslih liječenih Telzirom (opaženo kod više od 1 od 10 bolesnika) su proljev i povećane koncentracije triglicerida (vrsta masti) u krvi. Slične nuspojave zabilježene su u djece. Potpuni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili u lijeku Telzir potražite u Uputama za uporabu.
Telzir se ne smije primjenjivati kod osoba koje su potencijalno preosjetljive (alergične na) fosamprenavir, amprenavir ili bilo koji drugi sastojak ili na ritonavir. Telzir se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju rifampicin (za liječenje tuberkuloze), gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekove koji se metaboliziraju na isti način kao i Telzir ili ritonavir i koji su opasni ako postižu visoke koncentracije u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Budući da se Telzir u tijelu pretvara u amprenavir, ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže amprenavir. Treba paziti i kada se Telzir koristi u bolesnika koji istovremeno uzimaju i druge lijekove. Za sve informacije pogledajte upute o lijeku.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Telzir mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktivacijom imunološkog sustava). ). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu biti izloženi većem riziku od oštećenja jetre ako se liječe s Telzirom.
Zašto je Telzir odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da je Telzir, koji sadrži predlijek amprenavira, koristan za pacijente, jer smanjuje broj tableta koje treba uzeti u usporedbi s brojem Agenerase kapsula potrebnim za dosezanje ista doza amprenavira. Odbor je utvrdio da koristi Telzira nadilaze rizike u liječenju HIV-1 infekcije u odraslih i djece u dobi od šest godina ili starije u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Odbor je primijetio da, kod odraslih s ograničenim iskustvom u liječenju HIV infekcije antivirusnim lijekovima, Telzir pojačan ritonavirom nije bio toliko učinkovit kao ritonavir-potaknuti lopinavir. Kod bolesnika s teškom pretrpljenom terapijom, uporaba Telzira pojačanog ritonavirom nije dovoljno istražena. Nadalje, nisu provedena usporedna istraživanja na djeci. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekom Telzir.
Više informacija o tvrtki Telzir:
Dana 12. srpnja 2004. godine, Europska komisija odobrila je tvrtki Telzir odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj EU-u za Glaxo Group Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 12. srpnja 2009. godine.
Puni EPAR za Telzir možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
