Što je Biograstim?
Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak filgrastim.
Biograstim je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (također nazvanu "referentni lijek"). Referentni lijek za Biograstim je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Biograstim?
Biograstim se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
• smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
• smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe s ciljem uništavanja stanica koštane srži prije presađivanja istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
• povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
• za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Biograstim se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Biograstim?
Biograstim se daje supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Biograstim se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji su injektirani ispod kože mogu sami injektirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Biograstim?
Djelatna tvar u lijeku Biograstim, filgrastim, vrlo je slična humanoj bjelančevini koja se zove faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim proizvesti filgrastim. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Koja su istraživanja provedena na Biograstimu?
Biograstim je prošao studije čiji je cilj pokazati svoju sličnost s pripremom
referenca, Neupogen. Glavna studija uspoređivala je Biograstim s Neupogenom i placebo (dummy treatment) koji je uključivao 348 pacijenata s rakom dojke. Studija je ispitala trajanje teške neutropenije tijekom prvog ciklusa citotoksične kemoterapije u bolesnika. Dvije su studije provedene na bolesnicima s rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom kako bi se ispitala sigurnost Biograstima.
Koje su koristi Biograstim pokazao tijekom studija?
Liječenje Biograstimom i Neupogenom dalo je gotovo slično smanjenje trajanja teške neutropenije. U prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni i Biograstimom i Neupogenom imali su prosječno 1, 1 dan teške neutropenije, u usporedbi s 3, 8 dana onih koji su primali placebo. Stoga se učinkovitost Biograstima pokazala ekvivalentnom učinkovitosti Neupogena.
Koji su rizici povezani s Biograstimom?
Najčešća nuspojava koja je opažena kod Biograstima (kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Kod više od jednog od 10 bolesnika mogu se uočiti druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se koristi Biograstim. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Biograstim, pogledajte Upute o lijeku. Biograstim se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Biograstim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, u skladu s odredbama propisa Europske unije, Biograstim pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Biograstim dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Biograstimu
Europska komisija je 15. rujna 2008. godine odobrila tvrtci Biograstim odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji na CT Arzneimittel GmbH.
Za puni EPAR o Biograstimu kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
