NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners je lijek koji sadrži aktivnu tvar ribavirin. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (200 mg).
Ribavirin BioPartners je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Rebetol.
Za što se koristi Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners indiciran je za liječenje bolesnika starijih od 3 godine s dugotrajnim hepatitisom C (bolest jetre zbog infekcije virusom hepatitisa C). Ribavirin BioPartners se nikada ne smije koristiti samostalno, već samo u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b (drugim lijekovima koji se koriste u liječenju hepatitisa).
Ribavirin BioPartners koristi se u bolesnika koji još nisu bili liječeni, sve dok jetra još uvijek funkcionira, a krv sadrži virus hepatitisa C. To uključuje odrasle osobe (starije od 18 godina) koje također boluju od virusa humane imunodeficijencije ( HIV). Ribavirin BioPartners može se koristiti i kod odraslih osoba koje su se ponovno pojavile nakon prethodnog liječenja ili kod kojih nije odgovoreno na prethodno liječenje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ribavirin BioPartners?
Liječnici s iskustvom u liječenju dugotrajnog hepatitisa C trebaju započeti i pratiti liječenje Ribavirinom BioPartners. Doza Ribavirina BioPartners ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i kreće se od tri do sedam kapsula dnevno. Ribavirin BioPartners mogu se uzimati samo kod bolesnika koji teže više od 47 kg. Mora se uzimati svaki dan uz obroke, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer). Trajanje liječenja ovisi o stanju pacijenta i njegovom odgovoru na liječenje i može varirati od šest tjedana do jedne godine. U slučaju nuspojava može biti potrebno prilagoditi dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ribavirin BioPartners?
Djelatna tvar u Ribavirinu BioPartners, ribavirin, antivirusni je lijek koji spada u skupinu "nukleozidnih analoga". Ribavirin BioPartners je dizajniran tako da ometa proizvodnju ili djelovanje virusne DNA i RNA, potrebne za preživljavanje i razmnožavanje virusa. Ribavirin BioPartners kao monoterapija je neučinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C iz tijela.
Kako je ispitan Ribavirin BioPartners?
Budući da je Ribavirin BioPartners generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Rebetol. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Ribavirina BioPartners?
Budući da je Ribavirin BioPartners generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Ribavirin BioPartners odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Ribavirin BioPartners ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Rebetolu. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Rebetola, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Ribavirin BioPartners.
Više informacija o Ribavirinu BioPartners
Europska komisija je 6. travnja 2010. godine odobrila BioPartners GmbH za Ribavirin BioPartners odobrenje za stavljanje lijeka u promet za cijelu Europsku uniju.
Puni EPAR za Ribavirin BioPartners možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju Ribavirinom BioPartners pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2010.
