Što je Onglyza?
Onglyza je lijek koji sadrži aktivnu tvar saxagliptin. Dostupan je u obliku ružičastih okruglih tableta (5 mg).
Za što se koristi Onglyza?
Onglyza se koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu) kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Onglyza se koristi zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima u sljedećim slučajevima:
• u kombinaciji s metforminom u bolesnika kod kojih metformin ne daje dovoljnu kontrolu razine glukoze u prehrani i tjelovježbi;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom u bolesnika u kojima sulfonilurea ne daje dovoljnu kontrolu razine glukoze s dijetom i tjelovježbom i kada se terapija metforminom ne smatra prikladnom;
• u kombinaciji s tiazolidindionom u bolesnika čiji tiazolidindion ne daje dovoljnu kontrolu glukoze dijetom i tjelovježbom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
,
Kako se koristi Onglyzad?
Preporučena doza Onglyze je jedna tableta jednom dnevno. Onglyza se može uzeti u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane.
Kako djeluje Onglyza?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u Onglyzi, saxagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira degradaciju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi, saxagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka. Saksagliptin je neučinkovit kada je koncentracija glukoze u krvi niska.
Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju glukozu u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2. \ t
Kako je ispitivan lijek Onglyza?
Učinci lijeka Onglyza prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Onglyza je ispitivana u šest glavnih studija koje su uključivale 4 148 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. \ t
Tri od tih studija uspoređivala su Onglyzu s placebom kada je metforminu, tiazolidindionu ili sulfonilurei dodano u ukupno 2 076 bolesnika čije prethodno liječenje nije uspjelo.
U "početnoj asocijaciji" studije, kombinacija Onglyze s metforminom uspoređena je s Onglyzom ili samo s metforminom (u bolesnika) koji prethodno nisu primali značajnu terapiju antidijabetičkim lijekovima. Proizvođač je predstavio dvije studije koje su usporedile monoterapiju Onglyza s placebom, ali se nisu primjenjivale da se Onglyza primjenjuje kao monoterapija.
Glavni indeks učinkovitosti bio je promjena razine tvari prisutne u krvi nazvana glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na razinu učinkovitosti kontrole glukoze u krvi. Razine HbA1c izmjerene su nakon 24 tjedna.
Koje su koristi od Onglyza pokazale tijekom studija?
Onglyza je bio učinkovitiji od placeba u kontroli glukoze u krvi, kao pomoćna terapija u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje. U bolesnika koji su uzimali Onglyza u kombinaciji s metforminom, razina HbA1c pala je za oko 0, 7% nakon 24 tjedna (od oko 8, 1% do oko 7, 4%), dok je došlo do povećanja od oko 0, 1%. u bolesnika koji su uzimali placebo. U bolesnika koji su uzimali Onglyzu u kombinaciji sa sulfonilurejom i tiazolidindionom, razina HbA1c smanjila se za približno 0, 6%, odnosno 0, 9%, u usporedbi s porastom od približno 0, 1% i smanjenjem od približno 0, 3. u bolesnika koji su uzimali placebo.
Rezultati početnog ispitivanja povezanosti nisu se smatrali klinički značajnim i proizvođač je povukao zahtjev za odobrenje za uporabu Onglyze kao lijeka početne povezanosti u bolesnika koji nikada prije nisu bili liječeni.
Koji su rizici povezani s lijekom Onglyza?
Najčešće nuspojave s Onglyzom (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), infekcija mokraćnog sustava (infekcija prolaza urina), gastroenteritis (upala želuca i crijeva), sinusitis (upala paranazalnih sinusa), glavobolja, povraćanje i blagi do umjereni periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) u bolesnika koji uzimaju Onglyzu s tiazolidindionom. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Onglyza pogledajte Upute o lijeku. Onglyza ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na saksagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Onglyza odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Onglyza veće u odnosu na rizike za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2 kako bi se postigla
glikemijske kontrole kada se koristi u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je stoga preporučio da se Onglyzi odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Onglyzi:
Dana 1. listopada 2009. godine, Europska komisija odobrila je Onglyzu odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Puni EPAR za Onglyza možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
