Što je Incruse i za što se koristi - umeklidinijev bromid?
Incruse je lijek koji sadrži aktivnu tvar umeklidinijev bromid . Koristi se za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih. KOPB je kronična (dugotrajna) bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. Uklanjanje se koristi za liječenje održavanja (redovito).
Kako se koristi Incruse - umekildinijev bromid?
Uklanjanje se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao inhalacijski prašak u prijenosnom inhalatoru. Inhalator isporučuje 65 mikrograma umeklinijevog bromida, što odgovara 55 mikrograma umekildinija za svaku inhalaciju. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno, svaki dan u isto vrijeme. Za detaljne informacije o pravilnoj uporabi inhalatora, pogledajte upute u uputi o lijeku.
Kako djeluje Incruse - umeklinij bromid?
Djelatna tvar u Incruseu, umeklinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira određene receptore nazvane "muskarinski receptori", koji kontroliraju mišićne kontrakcije. Kada se udahne, umekildinijev bromid potiče opuštanje mišića dišnih putova i pomaže da slobodni dišni putovi ostanu slobodni, što pacijentu omogućuje lakše disanje.
Koje su koristi od Incruse - umekildinijev bromid tijekom ispitivanja?
Incruse je ispitan u četiri glavna istraživanja koja su obuhvatila 4000 pacijenata. Tri studije uspoređivale su Incruse s placebom (dummy treatment), dok je u drugoj studiji Incruse uspoređivan s tiotropijem (drugim lijekom za liječenje KOPB). Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na promjenama u prisilnom izdisajućem volumenu (FEV1, maksimalnom volumenu zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi). Rezultati pokazuju da Incruse, uzet u dozi ekvivalentnoj 55 mikrograma umeklidinija, poboljšava funkciju pluća za prosječnu vrijednost FEV1 od 127 ml više od placeba nakon 12 tjedana liječenja i 115 ml nakon 24 tjedna liječenja. Dvostruka doza Incrusea u usporedbi s nižom dozom pokazala je samo minimalna poboljšanja, koja se nisu smatrala značajnima. U studiji u kojoj je Incruse uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom razdoblja od 24 tjedna bila su slična s oba lijeka. Istraživanja su također pokazala poboljšanje simptoma kao što su poteškoće disanja i teško disanje.
Koji su rizici povezani s Incruse - umeklinij bromidom?
Najčešće nuspojave Incrusea (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), upala sinusa, kašalj, infekcija mokraćnog sustava, i tahikardija (ubrzanje otkucaja srca). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Incruse - umeklinij bromid?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Incrusea veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je Incruse bio učinkovit u poboljšanju plućne funkcije i simptoma KOPB. CHMP je također primijetio da se u vezi s primjenom Incrusea nisu pojavili važni kritički aspekti te da su nuspojave podesne i slične onima opaženim s drugim antimuskarinskim bronhodilatatornim lijekovima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Incruse - umeklinijevog bromida?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Incruse koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Incruse, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Budući da antimuskarinski bronhodilatatori mogu imati srčane i vaskularne učinke, tvrtka će i dalje pažljivo pratiti kardiovaskularne učinke lijeka i provesti još jedno istraživanje u bolesnika kako bi se utvrdili potencijalni rizici. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Incruse - umeklidinijev bromid
Europska komisija je 28. travnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Incrusea, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom od nastanka incuruse potražite na web-mjestu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Incruse pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
