Što je Olumiant i za što se koristi?
Olumiant je lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Koristi se u bolesnika s umjerenim do teškim artritisom, kada standardno liječenje antireumatskim lijekovima - modificiranje bolesti (poznato i kao "DMARD") nije dobro funkcioniralo ili ako ih pacijenti ne mogu tolerirati. Olumiant se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom, lijekom koji modificira bolest.
Olumiant sadrži aktivnu tvar baricitinib.
Kako se koristi Olumiant - Baricitinib?
Terapiju lijekom Olumiant treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa. Dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju oralno. Uobičajena doza je 4 mg jednom dnevno, ali se može smanjiti na 2 mg jednom dnevno kada je bolest pod kontrolom. Doza će možda morati biti smanjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili povećanim rizikom od infekcija i kod osoba starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju druge lijekove.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Olumiant - Baricitinib?
Djelatna tvar u Olumiantu, baricitinib, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje blokiranjem djelovanja enzima poznatih kao Janus kinaze. Ovi enzimi igraju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju kod reumatoidnog artritisa. Blokiranjem enzima baricitinib smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Koje su koristi od Olumiant - Baricitinib prikazane u studijama?
Tri studije na otprilike 2.500 pacijenata pokazale su da Olumiant poboljšava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova kod pacijenata kod kojih prethodni lijekovi koji modificiraju bolesti nisu dovoljno dobro djelovali. U tim ispitivanjima, Olumiant (sam ili u kombinaciji s lijekovima koji modificiraju bolest, kao što je metotreksat i adalimumab) rezultirao je poboljšanjem standardnog rezultata simptoma (ACR 20) za više od 20% u više bolesnika nego u usporednim lijekovima i na placebo. Rezultati triju studija nakon 12 tjedana liječenja su sljedeći:
- u bolesnika koji su prethodno liječeni metotreksatom, 70% bolesnika (339 od 487) koji su primali Olumiant postiglo je najmanje 20% poboljšanja u rezultatima simptoma u usporedbi sa 61% bolesnika (202 od 330) liječenih adalimumabom i 40% pacijenata. (196 od 488 pacijenata) onih koji su primali placebo;
- u bolesnika koji su prethodno liječeni konvencionalnim lijekovima koji modificiraju bolesti, 62% bolesnika (140 od 227) koji su primali Olumiant postiglo je poboljšanje od najmanje 20% u usporedbi s 40% bolesnika (90 od 228) liječenih placebom;
- u bolesnika koji su prethodno bili liječeni skupinom lijekova koji modificiraju bolesti nazvani inhibitori TNF-a, 55% bolesnika (98 od 177) koji su primali Olumiant postiglo je poboljšanje od najmanje 20% u usporedbi s 27% bolesnika (48 od 176). liječeni placebom.
Olumiant je također ispitivan u bolesnika koji nisu prethodno liječeni. U studiji koja je uključivala 584 bolesnika, Olumiant je bio učinkovitiji od metotreksata. Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti nisu dostupni i stoga ovi rezultati sami po sebi nisu dovoljni da podrže uporabu Olumianta kod prethodno neliječenih bolesnika.
Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant - Baricitinib?
Najčešće nuspojave lijeka Olumiant, korištene same ili u kombinaciji s metotreksatom, bile su povišene razine kolesterola u krvi, infekcija nosa i grla i mučnine (mogu zahvatiti 2 ili više osoba od 100). Infekcije koje su prijavljene kod liječenja Olumiantom također su uključivale šindre (šindre). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Olumianta potražite u uputi o lijeku.
Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Olumiant - Baricitinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Olumiant veće od njegovih rizika i preporučio odobrenje za uporabu u EU-u.
CHMP je smatrao da se Olumiant pokazao učinkovitim u poboljšanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika kod kojih prethodno liječenje lijekovima koji modificiraju bolest nisu radili na zadovoljavajući način ili u bolesnika koji ih nisu mogli tolerirati. CHMP je također uzeo u obzir nedostatak terapijskih mogućnosti za te pacijente i činjenicu da je Olumiant koristan za pacijente jer se može primijeniti oralno. Što se tiče sigurnosti, što je oralno liječenje, Olumiant ne predstavlja iste rizike kao ostali DMARD-i koji se daju injekcijama, kao što su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka. Sveukupno gledano, njezine nuspojave smatraju se podnošljivim i nekoliko mjera je uvedeno kako bi se smanjili rizici povezani s ovim lijekom, osobito infekcijama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Olumiant - Baricitiniba?
Tvrtka koja stavlja na tržište Olumiant osigurat će da liječnici koji moraju propisati lijek dobiju informativni paket o rizicima povezanim s Olumiantom, posebno rizikom od infekcije, te o praćenju na koje pacijenti moraju biti podvrgnuti. Pacijentima će biti izdana posebna upozorenja s sažetkom informacija o sigurnosti lijeka.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Olumianta također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Olumiant - Baricitinib
Za puni EPAR o lijeku Olumiant, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Olumiant pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
