Što je ChondroCelect?
ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
ChondroCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva "proizvod tkivnog inženjerstva", vrsta lijeka koji sadrži stanice ili tkiva kojima je manipulirano tako da se mogu koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Za što se koristi ChondroCelect?
ChondroCelect se koristi za popravak oštećenja hrskavice koljena kod odraslih. Pokazuje se za liječenje pojedinačnih simptomatskih lezija u hrskavici femoralnog kondila (donji kraj bedrene kosti).
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje ChondroCelect?
ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pacijenta i može se koristiti samo za liječenje određene osobe za koju je pripremljen.
ChondroCelect treba primijeniti u bolničkoj ustanovi od strane kvalificiranog kirurga. Prvo se uzima biopsija (mali uzorak) iz pacijentove hrskavice koljena. Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i proširuju u laboratoriju kako bi se dobila dovoljna količina da se dobije suspenzija stanica koja se može koristiti za liječenje lezije hrskavice. Tijekom operacije koljena, suspenzija se implantira na mjesto pacijentove lezije hrskavice. Da bi se stanice zadržale in situ tijekom popravka hrskavice, biološka membrana se zatim koristi kao brtvilo.
Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect uključeni su u specifični rehabilitacijski program, uključujući fizioterapiju. To olakšava oporavak pacijenata od operacije, kao i dovoljno vremena za implantaciju hrskavičnih stanica i liječenje koljena. Program može trajati do godinu dana.
Kako djeluje ChondroCelect?
Hrskavica koljena može biti oštećena uslijed nezgode, kao što je pad ili trošenje. Djelatna tvar u lijeku ChondroCelect sastoji se od stanica hrskavice samog pacijenta. To su "vitalne autologne stanice hrskavice koje su karakterizirane ex vivo ekspandirane i eksprimirajuće markerske proteine
specifične ", tj. stanice uzete od pacijenta, napravljene da rastu izvan tijela i upotrebljive za implantaciju u pacijentovu hrskavicu. Ove stanice popravljaju lezije hrskavice ispunjavajući prostor u kojem je oštećen.
Kako je lijek ChondroCelect ispitan?
Učinci lijeka ChondroCelect prvo su analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
ChondroCelect je uspoređen s tehnikom mikrofrakture (vrsta operacije koja se koristi za liječenje lezija hrskavice) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih bolesnika s simptomatskim lezijama koljena hrskavice. Lezije su bile zadužene za femoralni kondil i imale su dimenzije između 1 i 5 cm2. Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj poboljšanja lezija nakon jedne godine i varijacija rezultata šteta od ozljeda koljena i osteoartritisa (KOOS) pacijenata nakon jedne i tri godine liječenja. KOOS je mjeren na temelju procjene težine bolesnika.
Koje su koristi ChondroCelect pokazale tijekom studija?
ChondroCelect je bio učinkovitiji od tehnike mikrofrakture u popravljanju lezija hrskavice. Skeniranje i pregled uzoraka hrskavice provedenih godinu dana kasnije pokazali su da su pacijenti liječeni ChondroCelectom imali veći stupanj strukturnog popravka hrskavice od subjekata liječenih mikrofrakturom. ChondroCelect je bio jednako učinkovit kao i mikrofraktura u poboljšanju simptoma. Nije bilo jasnih dokaza o razlici u varijacijama KOOS u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i onih liječenih mikrofrakturom.
Koji su rizici povezani s lijekom ChondroCelect?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) ChondroCelecta su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija (prekomjerni rast), hrskavica, pucketanje (neobični pops), artikulacija zglobova i oteklina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka ChondroCelect potražite u Uputi o lijeku.
ChondroCelect se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili na goveđi serum (kravlju krv).
Zašto je ChondroCelect odobren?
Budući da je ChondroCelect medicina za naprednu terapiju, ona je ocijenjena od strane Odbora za napredne terapije (CAT).
Na temelju procjene CAT-a, CHMP je zaključio da su koristi lijeka ChondroCelect veće od rizika za popravak pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice u bedrenom kondilu koljena (III. Ili IV. Stupanj , Međunarodno društvo za popravak hrskavice [ICRS] ]) u odraslih. CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ChondroCelect.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba ChondroCelecta?
Tvrtka za proizvodnju ChondroCelecta osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji rukuju i koriste ChondroCelect, dobiju materijale za obuku u vezi s uporabom proizvoda. Materijal namijenjen kirurzima sadržavat će informacije o tome kako uzeti biopsiju hrskavice, obaviti operaciju i pratiti pacijente. Materijal za druge zdravstvene djelatnike uključivat će informacije o vođenju biopsije i pripremi ChondroCelecta za implantaciju, kao i praćenje bolesnika i preporučeno planiranje fizioterapije. Tvrtka koja se bavi proizvodnjom također će provesti daljnje studije kako bi dobila više informacija o sigurnosti i djelotvornosti ChondroCelecta.
Više informacija o tvrtki ChondroCelect:
Dana 5. listopada 2009. godine Europska komisija odobrila je tvrtku TiGenix NV odobrenje za stavljanje u promet lijeka ChondroCelect, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za ChondroCelect možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
