Što je Zyllt?
Zyllt je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih okruglih tableta (75 mg).
Zyllt je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Zyllt?
Zyllt je indiciran u prevenciji aterotrombotskih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Zyllt se može dati sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Zylltom može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Zylltom može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
- pacijenata koji pate od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", kojem se lijek daje s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka), uključujući pacijente koji su implantirani s stentom (cijev umetnuta u arterija kako bi se spriječilo začepljenje). Zyllt se može koristiti kod pacijenata koji su podvrgnuti napadu miokarda s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno čitanje na elektrokardiogramu ili EKG-u) kada liječnik vjeruje da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti kod pacijenata koji nemaju ovo abnormalno očitanje u EKG-u, kada boluju od nestabilne angine (teški oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda bez Q valova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zyllt?
Standardna doza Zyllta je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Kod akutnog koronarnog sindroma, Zyllt se koristi zajedno s aspirinom, a liječenje obično započinje s punom dozom od četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma bez povišenja ST segmenta).
Kako djeluje Zyllt?
Djelatna tvar u Zylltu, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se nakon djelovanja posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Koje su studije provedene na Zylltu?
Budući da je Zyllt generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi povezane s Zylltom?
Budući da je Zyllt generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Zyllt odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je na temelju zahtjeva u EU-u dokazano da Zyllt ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Plavixu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Zyllt dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Zyllt:
Europska komisija je 28. rujna 2009. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Zyllta, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Krki, dd, Novo mesto.
Puni EPAR za Zyllt možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
