Što je Enbrel?
Enbrel je lijek koji sadrži aktivnu tvar etanercept. Dostupan je u bočicama koje sadrže prašak koji se treba otopiti kako bi se dobila otopina za injekciju i u napunjenim štrcaljkama i nalivima koji sadrže otopinu za injekciju. Svaka bočica ili štrcaljka sadrži 25 ili 50 mg etanercepta. Olovke sadrže 50 mg etanercepta.
Za što se koristi Enbrel?
Enbrel je protuupalni lijek. Koristi se u liječenju sljedećih bolesti:
- umjeren do ozbiljan reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koji uzrokuje upalu zglobova) u odraslih. Enbrel se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću koje nisu adekvatno odgovorile na druga liječenja ili same u bolesnika kod kojih primjena metotreksata nije odgovarajuća. Enbrel se također može koristiti u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (rijetka bolest koja djeluje na djecu i uzrokuje upale mnogih zglobova) u djece i adolescenata u dobi između četiri i 17 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na metotreksat ili koji ga ne mogu uzimati;
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih i ljuskastih plakova na koži i upala zglobova) kod odraslih koji nisu adekvatno reagirali na druge tretmane;
- teški ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih osoba koje nisu adekvatno odgovorile na druga liječenja;
- psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih i ljuskastih plakova na koži) kod umjerenih do teških odraslih osoba i djece od osam godina s teškom kroničnom bolešću. Enbrel se koristi u bolesnika koji nisu odgovorili ili ne mogu uzimati druge lijekove za ovu bolest.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Enbrel?
Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati specijalizirani liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Enbrel.
Enbrel se daje supkutanom injekcijom. U odraslih, uobičajena preporučena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno. U slučaju psorijaze, liječenje s 50 mg dvaput tjedno može se dati i tijekom prvih 12 tjedana liječenja. U djece doza ovisi o tjelesnoj težini. Pacijent ili njegovatelj mogu dati injekciju ako su pravilno pripremljeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Bolesnici koji uzimaju Enbrel moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima važne informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Enbrel?
Aktivni sastojak u Enbrelu, etanerceptu, je protein koji je namijenjen blokiranju aktivnosti kemijskog glasnika prisutnog u tijelu, nazvanog faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj glasnik je prisutan u visokim koncentracijama u pacijenata koji pate od bolesti s kojima se liječi Enbrel. Blokiranjem TNF-a, etanercept smanjuje upale i druge simptome bolesti. Etanercept se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, ona je izvedena iz stanice koja je primila gen (DNA), što ga čini sposobnim proizvesti etanercept.
Kako je lijek Enbrel ispitan?
Enbrel je proučavan u pet glavnih studija o reumatoidnom artritisu, u koje je bilo uključeno oko 2 200 bolesnika i trajalo je od tri mjeseca do dvije godine. Tri su studije usporedile uporabu Enbrela s placebom (dummy treatment) u bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove protiv artritisa. Jedna od tih studija ispitala je učinke lijeka Enbrel kao dodatak metotreksatu u 89 bolesnika. U četvrtoj studiji, Enbrel je uspoređen s metotreksatom u 632 bolesnika koji prije nisu primali metotreksat. Peta studija usporedila je učinkovitost Enbrela, metotreksata i kombinacije ova dva u 686 bolesnika.
Enbrel je također uspoređen s placebom u 51 djece s juvenilnim poliartikularnim idiopatskim artritisom, 205 odraslih s psorijatičnim artritisom, 357 odraslih s ankilozirajućim spondilitisom, 1 263 odrasle osobe i 211 djece s psorijazom plaka.
U svim je studijama promjena simptoma bila glavna mjera učinkovitosti.
Koje su koristi Enbrel pokazale tijekom studija?
Sveukupno, u studijama provedenim na reumatoidnom artritisu, oko dvije trećine bolesnika liječenih Enbrelom pokazalo je smanjenje simptoma za 20% ili više nakon tri mjeseca, u usporedbi s oko četvrtine bolesnika liječenih placebom. U studiji koja je provedena na bolesnicima koji nikada prije nisu bili liječeni metotreksatom, ispitanici liječeni Enbrelom u dozi od 25 mg dva puta tjedno imali su niže oštećenje zglobova od onih liječenih samo metotreksatom nakon 12 i 24 mjeseca. U petom ispitivanju pokazalo se da je Enbrel sam ili u kombinaciji s metotreksatom bio djelotvorniji od samog metotreksata.
Kod svih drugih proučavanih bolesti, Enbrel je rezultirao značajnijim poboljšanjem simptoma od placeba nakon tri ili četiri mjeseca.
Koji su rizici povezani s lijekom Enbrel?
Najčešće nuspojave povezane s Enbrelom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehladu, infekciju pluća, mjehur). i kožnih infekcija). Bolesnici kod kojih se pojave teške infekcije trebaju prestati liječiti Enbrelom. Slične nuspojave primjećuju se i kod odraslih i kod djece. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Enbrel, pogledajte Upute o lijeku.
Enbrel se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na etanercept ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Enbrel se ne smije primjenjivati u bolesnika koji pate ili su pod rizikom od sepse (ozbiljne infekcije krvi) ili kod pacijenata s kojima se liječi
infekcija. Prije primjene lijeka Enbrel, liječnici moraju osigurati da pacijent nema infekcija, uključujući tuberkulozu.
Zašto je Enbrel odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi Enbrela veće od rizika za liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog poliartikularnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze plaka. Odbor je stoga preporučio da Enbrelu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Enbrelu:
Dana 3. veljače 2000. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju za Enbrel Wyeth Europa Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 3. veljače 2005. godine.
Puni EPAR za Enbrel možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
