Što je Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze je lijek koji sadrži aktivne tvari kao što su saksagliptin i metformin i dostupan je u obliku tableta (2, 5 mg / 850 mg ili 2, 5 mg / 1 000 mg).
Za što se upotrebljava Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze je pored prehrane i vježbanja indiciran za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kod kojih stopa glikemije nije adekvatno kontrolirana samo metforminom (drugim antidijabetikom) ili onima koji se već liječe s kombinacijom saksagliptina i metformina u odvojenim tabletama.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze se uzima kao jedna tableta dva puta dnevno uz obroke. Bolesnici koji nisu bili adekvatno kontrolirani samo s metforminom (koji započinju samostalno) i koji započinju liječenje lijekom Komboglyze, trebali bi i dalje primati uobičajenu dozu metformina. Pacijenti koji su adekvatno kontrolirani kombinacijom saksagliptina i metformina u odvojenim tabletama koji prelaze na režim Komboglyze trebali bi uzeti tabletu koja sadrži iste doze komponenata.
Kako djeluje Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivni sastojci Komboglyzea, saksagliptina i metformina djeluju različito kako bi se smanjila stopa glikemije i kontrola tipa 2 dijabetesa.
Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4). Djeluje tako što inhibira degradaciju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti se hormoni oslobađaju nakon hrane i stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi, saxagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka. Saksagliptin je neučinkovit kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. U Europskoj uniji korištenje Saxagliptina odobreno je 2009. godine lijekom Onglyza.
Aktivni sastojak metformin djeluje uglavnom blokiranjem proizvodnje glukoze i smanjenjem njegove apsorpcije u crijevima. Metformin je dostupan u EU od 1950-ih.
Zbog djelovanja dva aktivna sastojka, razina glukoze u krvi se smanjuje, što omogućuje kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je Rasitrio ispitivan?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Komboglyze analizirani su u eksperimentalnim modelima.
Proizvođač je predstavio rezultate novog glavnog istraživanja provedenog na pacijentima s dijabetesom tipa 2, zajedno s rezultatima pet drugih studija koje su već bile ocijenjene za odobrenje Onglyze.
Nova studija ispitala je učinke saksagliptina u dozi od 2, 5 mg dva puta na dan u usporedbi s učincima placeba koji su dodani metforminu u 160 bolesnika čije vrijednosti glukoze u krvi nisu bile adekvatno kontrolirane samo metforminom. Učinci su analizirani nakon 12 tjedana liječenja. Drugih pet studija analiziralo je učinke saksagliptina (u različitim dozama) koji se koriste kao monoterapija ili u kombinaciji s metforminom u više od 4.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2, u usporedbi s placebom ili usporednim lijekom (sulfonilurea ili sitagliptin). U svim je ispitivanjima glavni pokazatelj učinkovitosti bio promjena razina tvari prisutnih u krvi nazvana glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na razinu učinkovitosti kontrole glukoze u krvi.
Proizvođač je također predstavio rezultate istraživanja provedenog na 32 zdravih ispitanika u kojima su uočene koncentracije saksagliptina u krvi pri uzimanju doze od 2, 5 mg dva puta dnevno u usporedbi s dozom od 5 mg. jednom dnevno.
Koje su koristi lijek Rasitrio pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju, bolesnici koji su primali 2, 5 mg saksagliptina dva puta dnevno u kombinaciji s metforminom pokazali su smanjenje od 0, 6% u razinama HbA1c, u usporedbi s 0, 2% smanjenja u bolesnika liječenih placebo u kombinaciji s metforminom. Nadalje, iz ostalih pet studija proizašlo je da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina HbA1c.
Ispitivanje u zdravih ispitanika pokazalo je da, tijekom 24-satnog razdoblja, uzimanje 2, 5 mg saksagliptina dva puta dnevno daje iste razine aktivne tvari u krvi kao i uzimanje jednom dnevno od 5 mg. po danu.
Koji su rizici povezani s lijekom Rasitrio?
Najčešće nuspojave koje su primijećene kod saksagliptina (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), infekcije mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog sustava kao što je mokraćni mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala paranazalnih sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, povraćanje, mučnina (bolest) i osip. Najčešće nuspojave primijećene kod metformina (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su gastrointestinalni simptomi (koji zahvaćaju želudac i crijeva). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih sa saksagliptinom i metforminom potražite u Uputi o lijeku.
Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koju drugu tvar, ili koji su imali tešku alergijsku reakciju na jedan od inhibitora DPP4. Kontraindiciran je u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomijom (opasno stanje koje se može pojaviti zbog dijabetesa), umjerenom ili teškom zatajenjem bubrega ili akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega, akutne ili kronične bolesti koje mogu uzrokovati tkivna hipoksija (koja se javlja kada tkivo nema dovoljnu količinu kisika) kao što je otkazivanje srca ili dišnog sustava, zatajenje jetre, akutna alkoholna intoksikacija ili alkoholizam. Ne smije se davati tijekom dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Komboglyze - Saxagliptin / metformin odobren?
CHMP je došao do zaključka da Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi u bolesnika čije vrijednosti glukoze u krvi nisu adekvatno kontrolirane samo metforminom, dok kombinacija saksagliptina i metformina koja se primjenjuje u jednoj tableti može pomoći pacijentima koji su već uzimaju obje supstance kako bi pravilno pratili liječenje. CHMP je također primijetio da ova kombinacija ne uzrokuje neočekivane nuspojave; stoga je odlučio da su koristi lijeka Komboglyze veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Europska komisija je 24. studenoga 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Komboglyze, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.
