Što je Solymbic i za što se koristi - Adalimumab?
Solymbic je lijek koji djeluje na imunološki sustav i koristi se u liječenju sljedećih bolesti:
- psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži s upalom zglobova);
- reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
- aksijalni spondiloartritis (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis čak i bez radioloških nalaza, ali s jasnim znakovima upale;
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve crijevne sluznice);
- aktivni artritis povezan s entezitisom (rijetka bolest koja uključuje upalu zglobova), gnojni hidrosadenitis (obrnuti akni), kronična kožna bolest koja uzrokuje pojavu kvržica, apscesa (nakupine gnoja) i ožiljke na koži;
- neinfektivni uveitis (upala sloja ispod bijele očiju).
Solymbic se uglavnom koristi kod odraslih osoba u prisutnosti ozbiljnih, umjereno teških ili pogoršanih stanja ili ako se pacijenti ne mogu podvrgnuti drugim tretmanima. Za više informacija o primjeni lijeka Solymbic u svim uvjetima, uključujući one u kojima se može primjenjivati u djece, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Solymbic sadrži aktivnu tvar adalimumab i "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Solymbic je Humira. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Solymbic - Adalimumab?
Solymbic se može dobiti samo na recept; liječenje mora započeti i nadzirati medicinski stručnjaci s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je ovlaštena. Liječnici koji propisuju liječenje uveitisa moraju se također posavjetovati s liječnicima koji imaju iskustva s primjenom Solymbica.
Lijek je dostupan kao injekcijska otopina pod kožom u napunjenoj štrcaljki ili olovci. Doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece se obično izračunava na temelju tjelesne težine i visine. Nakon početne doze, Solymbic se češće daje svaka dva tjedna; međutim, može se primijeniti tjedno u određenim situacijama. Ako vaš liječnik smatra da je to prikladno, pacijenti ili njegovatelji mogu dati injekciju Solymbica nakon primitka uputa. Tijekom liječenja lijekom Solymbic, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi protuupalni lijekovi).
Za informacije o dozama koje će se primijeniti za različita stanja i primjenu lijeka Solymbic, vidjeti u uputi o lijeku.
Kako djeluje Solymbic - Adalimumab?
Aktivna tvar u lijeku Solymbic, adalimumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na kemijski glasnik prisutan u tijelu, nazvan faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj glasnik odgovoran je za upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se mogu liječiti Solymbic. Vezanjem za TNF, adalimumab blokira njegovu aktivnost, smanjujući time upalu i druge simptome bolesti.
Kakve koristi ima Solymbic - Adalimumab tijekom studija?
Velike laboratorijske studije koje uspoređuju Solymbic i Humiru pokazale su da je adalimumab u Solymbicu vrlo sličan adalimumabu u Humiri u smislu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Budući da je Solymbic biosličan lijek, studije o Humiri s obzirom na djelotvornost i sigurnost ne treba sve ponoviti za Solymbic.
Pokazalo se da lijek ima slične učinke kao i Humira u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji nisu adekvatno odgovorili na metotreksat iu drugom ispitivanju na 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom.
U studiji o reumatoidnom artritisu, odgovor je kvantificiran s reljefom od 20% ili više u ocjeni simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75% bolesnika liječenih lijekom Solymbic odgovorilo je u usporedbi sa 72% onih koji su liječeni Humira., U studiji psorijaze, koja je promatrala stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, pronađeno je 81% ublažavanje rezultata simptoma sa Solymbicom u usporedbi s 83% ublažavanjem kod Humire.
Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic - Adalimumab?
Najčešće nuspojave adalimumaba (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcije nosa i grla, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oteklina). ), glavobolja i muskuloskeletne boli.
Solymbic i drugi lijekovi iste klase mogu također utjecati na sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv infekcija i raka, a bilo je slučajeva teških infekcija i raka krvi u bolesnika koji su uzimali adalimumab.
Ostale rijetke ozbiljne nuspojave (opažene između 1 na 10 000 bolesnika i 1 na 1 000 pacijenata) su nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne stanice, poremećaje živčanog sustava, bolesti lupusa i lupus (u kojima imunološki sustav napada tkiva). bolesnika koji uzrokuje upalu i oštećenje organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože).
Solymbic se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom i drugim ozbiljnim infekcijama ili u bolesnika sa zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo) umjerena do teška. Potpuni popis Solymbic ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Solymbic - Adalimumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Solymbic ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu Humiri i distribuiran je u tijelu na isti način,
Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijaze pokazala su da su učinci lijeka jednaki onima kod Humire u takvim uvjetima. Svi ovi podaci smatrani su dostatnima za zaključak da će se Solymbic ponašati na isti način kao Humira u smislu učinkovitosti i sigurnosti odobrenih indikacija. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Humire, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solymbic.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Solymbic - Adalimumab?
Tvrtka koja prodaje Solymbic mora pružiti informativne pakete liječnicima koji propisuju lijek. Ovi paketi sadrže informacije o sigurnosti lijeka i upozoravajuću karticu koja se dostavlja pacijentima
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Solymbic također su navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Više informacija o tvrtki Solymbic - Adalimumab
Za punu verziju EPAR-a i sažetak Solymbic plana upravljanja rizikom, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Solymbic pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
